Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens Healthcare a informé, le 12/06/09, les utilisateurs du réactif Substrat chimiluminescent du retrait de plusieurs lots de réactif suite à un défaut de performance. Si ce réactif est utilisé dans le cadre du dépistage prénatal de la trisomie 21, le défaut de performance conduit à une valeur majorée du calcul de risque. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (17/06/2009) (47 ko) accompagné de recommandations de l'Afssaps destinées aux laboratoires réalisant le dépistage prénatal de la trisomie 21.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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