Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société BBraun, a informé, le 25/06/09, les utilisateurs des chambres à cathéter implantables de la mise en œuvre d'un rappel de lots suite à la découverte de cas de déconnexion.Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2009) (103 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Informations de sécurité sanitaire
La revue Diabetologia vient de publier 4 études ayant évalué un possible lien entre la prise d'analogues de l'insuline notamment la glargine et le risque de cancer. L'Agence européenne des médicaments (EMEA), procède à l'analyse approfondie de ces données. Dans l'attente des résultats, et compte tenu de données discordantes voire contradictoires entre ces études, aucune conclusion ne peut être apportée. L'EMEA et l'Afssaps recommandent aux patients de ne pas interrompre leur traitement.
L'insuline glargine est autorisée dans l'Union européenne depuis le 9 juin 2000. Deux médicaments, Lantus® et Optisulin®, sont commercialisés par Sanofi-Aventis. Cette insuline est indiquée dans le traitement du diabète sucré nécessitant un traitement par insuline chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans. L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine, mais à la différence de celle-ci, elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après injection et sa durée d'action est plus longue. Disponible uniquement sur prescription médicale, l'insuline glargine dispose d'une AMM européenne centralisée. Elle est commercialisée dans les 27 pays de l'Union européenne. En France, environ 300 000 personnes diabétiques sont traitées avec de l'insuline glargine.
L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a été informée le 29 mai 2009, lors d'une présentation orale par une équipe d'investigateurs, de la prochaine publication de 4 études sur le suivi rétrospectif de patients diabétiques.
Ces études rendues publiques le 26 juin 2009 dans la revue Diabetologia, suggèrent pour deux d'entre elles un lien possible entre l'administration d'insuline glargine en monothérapie et le développement d'un cancer du sein : une étude réalisée sur le registre suédois des personnes diabétiques, conduite sur plus de 100 000 patients, et l'autre sur le registre écossais des personnes diabétiques, comprenant environ 50 000 patients.
Une troisième étude allemande de cohorte réalisée à partir des données de remboursement, et incluant plus de 120 000 patients, retrouve une augmentation du risque de cancer (dont la nature n'est pas renseignée) avec toutes les insulines. Pour la glargine, cette augmentation du risque est en rapport avec la dose administrée.
Enfin une quatrième étude réalisée sur la base THIN au Royaume Uni ne montre pas d'augmentation du risque pour des cancers tels que sein, pancreas, colo-rectal et prostate.
A ce stade, le lien entre la prise de ce médicament et l'augmentation du risque de cancer ne peut faire l'objet d'aucune conclusion définitive.
L'Agence européenne des médicaments (EMEA) poursuit l'évaluation des résultats de ces études et de toutes les données disponibles dans la littérature, ainsi que celles apportées par le laboratoire Sanofi-Aventis sur le profil de risque de l'insuline glargine. Plusieurs points feront l'objet d'une analyse approfondie notamment le rapport avec la dose administrée, la durée des études et le rôle des autres facteurs de risque du cancer du sein et d'autres cancers (âge, tabac, indice de masse corporel…)
Dans l'attente des résultats de l'évaluation, l'Afssaps recommande de poursuivre son traitement par insuline et met en garde les patients contre toute modification de traitement sans avis médical.
Contacts presse : Elise Hatinguais ( 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - ( 01 55 87 30 22 / presse@afssaps.sante.fr
L'Afssaps a été informée le 25.06.09 d'un retrait de lot de réactif PTH Intacte Turbo effectué par la société SIEMENS suite à un défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (29/06/2009) (26 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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