Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société Philips Healthcare a informé le 09/06/2009, les utilisateurs de moniteurs cardiaques fœtaux Avalon FM20 et FM30 de problèmes potentiels de déprogrammation des réglages des paramètres du type d'échelle papier et de la vitesse de l'enregistreur. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (11/06/2009) (87 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée le 03/06/09 par la société Ortho Clinical Diagnostics, de l'envoi d'un courrier aux utilisateurs des automates Vitros 3600 Immunodiagnostic system et Vitros 5600 Integrated System, version logiciel 1.2.4 et antérieures, concernant la possibilité d'obtention de résultat erroné dans certaines circonstances. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (11/06/2009) (38 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
A l'approche de l'été, l'Afssaps réitère sa mise en garde contre la réalisation de tatouages éphémères noirs à base de henné. L'ajout de colorants noirs au henné peut, en effet, être à l'origine d'effets indésirables graves dont le nombre rapporté en 2008 a fortement augmenté.
Les tatouages noirs éphémères, principalement proposés aux vacanciers sur les plages, dans les centres de vacances ou sur les marchés sont en vogue ces dernières années. Leur grande longévité et leur coloration noire détrônent le henné classique dont la teinte oscille du brun à l'orange.
Depuis cinq ans, les dermatologues et allergologues signalent à l'Afssaps des cas d'eczéma allergique de contact qui surviennent quelques jours à quelques semaines à la suite de la réalisation de ces tatouages. Ils peuvent être limités à la zone tatouée ou s'étendre à la zone avoisinante voire à tout le corps. Ces réactions peuvent être violentes et nécessitent parfois une intervention médicale urgente voire une hospitalisation. Elles peuvent également conduire à une polysensibilisation irréversible, notamment à des caoutchoucs, à des colorants vestimentaires et à des teintures capillaires permanentes. Elles peuvent aller jusqu'à empêcher la pratique de certaines professions comme celle de coiffeur par exemple.
Compte-tenu des cas d'eczéma allergique signalés, des difficultés de contrôle du circuit de distribution des produits et des lieux de réalisation des tatouages éphémères noirs à base de henné, l'Afssaps met en garde contre les risques et déconseille fortement la réalisation de ces tatouages.
En 2008, 32 cas d'eczéma ont été rapportés. Ce nombre a fortement augmenté (17 cas en 2007) et signifie que cette pratique reste courante, mais aussi que la campagne d'information menée en 2008 a permis aux personnes qui se sont faites tatouées d'identifier l'origine de ces effets indésirables et de les signaler à un professionnel de santé.
Les personnes confrontées à ces réactions étaient principalement de sexe féminin, âgées de 17 ans en moyenne. Douze cas concernaient des enfants de 4 à 12 ans.
Une affichette (23/06/2008) (155 ko) illustrant la mise en garde de l'utilisation des tatouages éphémères est disponible sur le site internet de l'Afssaps.
Enfin, l'Afssaps rappelle que tout effet indésirable consécutif à l'utilisation de produits cosmétiques doit être déclaré (21/06/2007) (187 ko).
Contacts presse : Elise Hatinguais (01 55 87 30 33) / Magali Rodde - (01 55 87 30 22)
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire