Afssaps

mardi 25 janvier 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 25 janvier 2011

Messages d'alerte

25/01/2011 - [MED] - EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale - Risque de rupture de stock

Indications	Extraneal, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.
Laboratoire exploitant	Baxter
Origine du signalement	Baxter
Date de signalement à l'Afssaps	08/12/2010
Observations particulières	Risque de rupture de stock  Distribution contingentée : compte-tenu des stocks disponibles et de l'absence d'alternative, la prescription d'Extraneal doit être réservée aux indications indispensables : patients anuriques et/ou patients nécessitant un contrôle strict de la balance hydro-sodée. Mise à disposition de lots d'Extraneal importés des Etats-Unis : - Lettre d'information des laboratoires Baxter à l'attention des établissements de santé et des centres de dialyse (21/01/2011)  (32 ko) - Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, double poche (DPCA) (12/01/2011)  (563 ko) - Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (DPA) (25/01/2011)  (102 ko) - Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (UV-Flash) (25/01/2011)  (89 ko) Date de remise à disposition normale inconnue Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (15/12/2010)  (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010)  (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations (05/01/2011) - Lettre aux professionnels de santé

25/01/2011 - [MED] - SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion - Arrêt de commercialisation

Indications	SYNERCID doit être prescrit uniquement dans les cas documentés où aucun autre antibiotique n'est actif sur la (les) bactérie(s) responsable(s) de l'infection ou en l'absence de tout autre médicament adapté. SYNERCID est indiqué dans le traitement des trois infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries à Gram positif sensibles et lorsqu'un traitement intraveineux est approprié : • pneumonies nosocomiales, • infections de la peau et des tissus mous, • infections cliniquement significatives à Enterococcus faecium résistant à la vancomycine. (voir rubriques 4.4 et 5.1) En cas d'infection polymicrobienne confirmée ou suspectée, SYNERCID doit être associé à un ou plusieurs antibiotiques actifs sur les bactéries à Gram négatif. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant	Nordic Pharma
Origine du signalement	Nordic Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	06/01/2010
Observations particulières	Rupture de stock depuis le 06/01/2010 Mise à disposition exceptionnelle de la même spécialité initialement destinée à être commercialisée en Allemagne : lettre d'information de Nordic Pharma à l'attention des pharmaciens hospitaliers (02/02/2010)  (17 ko) Arrêt de commercialisation à compter du 30/06/2010 : lettre de Nordic Pharma à l'attention des pharmaciens hospitaliers (09/06/2010)  (129 ko) Mise à disposition exceptionnelle de quantités très limitées de la même spécialité initialement destinée à être commercialisée en Grèce Recherche d'une autre solution alternative en cours

Informations de sécurité sanitaire

25/01/2011 - [DM] - Certaines IRM Discovery et Optima - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 13/01/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/01/2011)  (122 ko).

25/01/2011 - [DM] - Tiges fémorales Profemur Gladiator - société Wright Medical Technology - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 14 janvier 2010 de la mise en œuvre d'un rappel par la société Wright Medical Technology. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/01/2011)  (37 ko).