Afssaps

vendredi 28 janvier 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 28 janvier 2011

Informations de sécurité sanitaire

28/01/2011 - [MED] - Thelin 100 mg, comprimé enrobé - Pfizer - Retrait de produit

Le 10 Décembre 2010, le laboratoire Pfizer a annoncé sa décision de retirer volontairement la spécialité pharmaceutique Thelin® du marché dans tous les pays où il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (Union Européenne, Canada et Australie) et d'arrêter tous les essais cliniques, en raison de cas d'atteintes hépatiques graves.

La Commission Européenne a procédé, par décision du 6 janvier 2011, au retrait de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe de la spécialité Thelin® (sitaxentan). Ce retrait d'AMM est effectif depuis le 11 Janvier 2011.

Néanmoins, au regard de la pathologie traitée, une période de transition a été nécessaire entre le retrait de l'AMM et le retrait des lots du marché afin de permettre aux prescripteurs d'assurer la modification de la prise en charge de leurs patients en cours de traitement par Thelin®.

De ce fait, Pfizer a arrêté l'approvisionnement des pharmacies hospitalières depuis le 5 janvier 2011 et procède le 27 janvier 2011, en accord avec les autorités européennes (EMA) et françaises (Afssaps), au rappel de tous les lots de Thelin®.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

Lire aussi

• Retrait mondial du marché du médicament THELIN® (sitaxentan) - Lettre aux professionnels de santé (06/01/2011)

28/01/2011 - [MED] - Traitement par bevacizumab (Avastin®) : ostéonécrose de la mâchoire chez les patients atteints de cancer ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des bisphosphonates

Information destinée aux chirurgiens dentistes, stomatologues, chirurgiens maxillo-faciaux, Ordre national des dentistes, Association Dentaire Française, oncologues, pneumologues onco, gastro-entérologues onco, radiothérapeutes, pharmaciens hospitaliers, Centres régionaux de pharmacovigilance

Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par Avastin®. La majorité de ces cas est apparue chez des patients ayant reçu précédemment ou de façon concomitante un traitement par des biphosphonates par voie IV.

Avastin® peut être un facteur de risque additionnel à la survenue d'une ostéonécrose de la mâchoire. Ce risque potentiel doit particulièrement être pris en considération chez les patients traités par bevacizumab (Avastin®) et ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des biphosphonates.

Un examen bucco-dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant d'instaurer un traitement par Avastin®. Chez les patients qui reçoivent ou qui ont précédemment reçu des biphosphonates IV, les interventions dentaires invasives doivent être évitées autant que possible.

• Ostéonécrose de la mâchoire chez les patients atteints de cancer et traités par bevacizumab (Avastin®) ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des bisphosphonates (28/01/2011)  (1120 ko)

Lire aussi

• Traitement par sunitinib (Sutent®) : Ostéonécrose de la mâchoire chez les patients ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des biphosphonates  (30/12/2010)