Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée le 09/12/10 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Terumo. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/01/2011) (54 ko).
L'Afssaps a été informée le 10/12/10 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Terumo. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/01/2011) (52 ko).
Le 29/12/2010, la société HOSPIRA a retiré du marché les lots 682075H et 740545H (référence 13261) et le lot 761915H (référence 13280) du dispositif médical dénommé « Tubulure pour pompe GemStar Péridurale ou NPT » à la suite de la mise en évidence d'une sous-évaluation de l'administration lorsque les paramètres de réglage du flux sont définis avec un bas débit (inférieur à 10 ml/h).
La société HOSPIRA a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (03/01/2011) (34 ko) validé par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
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