Afssaps

jeudi 20 janvier 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 20 janvier 2011

Informations de sécurité sanitaire

20/01/2011 - [MED] - Adagen® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml » - Orphan Europe - Retrait de lots

ORPHAN EUROPE procède, en accord avec l'AFSSAPS, par mesure de précaution, au rappel du lot 0017A (péremption 8 mars 2011) de la spécialité ADAGEN® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml ». Ce produit est distribué en France dans le cadre d'autorisation temporaire d'utilisation nominative.

Sigma-Tau Pharmasource, fabricant de la spécialité Adagen, a observé, lors des contrôles de routine de stabilité, des résultats laissant prévoir une évolution vers une valeur élevée de l'impureté A durant les semaines à venir sur le lot 0017A qui est conforme à ce jour.

L'impureté A correspond à un produit de dégradation du principe actif due à une enzyme présente dans la matière première d'origine biologique. Cette impureté A est composée de protéines de très courtes chaînes de quelques acides aminés.

Du fait de la variabilité de cette matière première, le laboratoire Sigma Tau contrôle mensuellement de façon préventive les lots de produits finis concernés afin de pouvoir procéder à leur rappel avant que la limite supérieure autorisée ne soit éventuellement atteinte. Des actions correctives destinées à résoudre ce problème sont en cours d'évaluation.

Ce défaut avait déjà fait l'objet d'un rappel des lots 0013A et 0014A le 01/10/2010, du lot 0016A le 8/10/2010 et du lot 0015A le 15/10/2010.

En accord avec la Food and Drug Administration américaine, Sigma-Tau Pharmasource a volontairement pris la décision de procéder au rappel des unités de ce lot qui seraient encore en stock.

Sigma-Tau Pharmasource et Orphan Europe, précisent n'avoir reçu aucun signalement de pharmacovigilance lié à l'utilisation du lot 0017A.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

20/01/2011 - [DIV] - Réactif Bicarbonate FS - Disays - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 11.01.11 de la mise en œuvre du rappel d'un lot de réactif effectué par la société Diasys. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/01/2011)  (125 ko).