Afssaps

vendredi 7 janvier 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 07 janvier 2011

Informations de sécurité sanitaire

07/01/2011 - [DM] - Barrières de lit pour enfant ref. 9777M - MVF - Information de sécurité

En accord avec l'Afssaps, la société MVF (marque "Merivaara"), a informé, le  03/01/2011 , les utilisateurs de lits médicaux pour enfants équipés de la barrière référence 9777M de la mise en œuvre d'un échange de ces barrières, en raison d'un risque de déverrouillage par l'enfant alité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (07/01/2011)  (16 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés. 

07/01/2011 - [MED] - TYSABRI® 300 mg (natalizumab) : utilisation de la spécialité dans le traitement de la sclérose en plaques - Mise au point

La spécialité Tysabri® a fait l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne le 27 juin 2006. Elle est indiquée dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP RR) chez les patients adultes uniquement.

Réservé à l'usage hospitalier, Tysabri® doit être prescrit en monothérapie, instauré et surveillé par des médecins spécialisés en neurologie dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.

Les principaux effets indésirables sévères du Tysabri® connus à ce jour sont des réactions d'hypersensibilité immédiates pouvant être sévères et certaines infections opportunistes, notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

L'Afssaps a mis en place une pharmacovigilance renforcée comprenant un suivi national de pharmacovigilance, un plan de gestion des risques (PGR) public, une cohorte de suivi des patients tr aités par natalizumab en France à partir des données des bases utilisant le logiciel EDMUS : TYSEDMUS. Les objectifs sont d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du produit à moyen et long terme ainsi que ses conditions d'utilisation en situation réelle de prescription. Un Groupe National Référent d'experts multidisciplinaires neurologues, infectiologues, immunologistes, virologistes et neuro-radiologues  a été crée afin de répondre aux demandes de renseignements des médecins prescripteurs.

• Utilisation de la spécialité TYSABRI® 300 mg (natalizumab) dans le traitement de la sclérose en plaques - Mise au point (07/01/2011)  (702 ko)
• Utilisation de la spécialité TYSABRI® 300 mg (natalizumab) dans le traitement de la sclérose en plaques - Messages clés (07/01/2011)  (268 ko)
• Formulaire destiné à l'information du patient /de la patiente au moment de l'instauration de traitement par TYSABRI® (natalizumab) (07/01/2011)  (58 ko)
• Formulaire destiné à l'information du patient /de la patiente après 2 ans de traitement par TYSABRI® (natalizumab) (07/01/2011)  (27 ko)
• Suivis "types" dans le cadre de l'initiation et/ou suivi de Tysabri®  - Questions/réponses

Lire aussi

• Fiche de plan de gestion des risques (07/01/2011)  (41 ko)
• Traitement par TYSABRI® - Information produit / information traitement (22/01/2010)
• Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par rituximab (Mabthera®) - Point d'information (22/01/2010)