Afssaps

vendredi 14 janvier 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 14 janvier 2011

Messages d'alerte

14/01/2011 - [DM] - Accélérateur de radiothérapie Clinac C-series - Varian - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 30/12/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société VARIAN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/01/2011)  (93 ko).

Informations de sécurité sanitaire

14/01/2011 - [MED] - Vistide (Gilead Sciences) : survenue d'effets indésirables graves liés à une utilisation hors-AMM - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux pharmaciens chefs des hôpitaux des états membres de l'UE auxquels Gilead a vendu Vistide, aux professionnels de santé de l'UE ayant préalablement contacté le département d'information médicale de Gilead depuis le transfert de l'AMM de Pfizer en janvier 2009 et ayant demandé des informations sur les indications hors AMM, aux professionnels de santé de l'UE susceptibles de contacter à l'avenir le département d'information médicale de Gilead pour demander des informations sur l'utilisation hors AMM de Vistide

Une augmentation de l'utilisation de Vistide dans des indications et/ou par des voies d'administration non approuvées, y compris dans le traitement d'un certain nombre d'infections virales pouvant menacer le pronostic vital, a été constatée depuis sa commercialisation. L'utilisation hors AMM de Vistide est associée à une augmentation du nombre des effets indésirables. En conséquence, Gilead Sciences et l'Agence Européenne du Médicament adressent cette lettre aux professionnels de santé pour rappeler que, dans l'Union européenne, Vistide (cidofovir) est uniquement approuvé dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d'insuffisance rénale. Vistide est formulé uniquement pour une administration en perfusion intraveineuse et aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire ou en application locale.

• Vistide (Gilead Sciences) : lettre d'information destinée aux professionnels de santé concernant la survenue d'effets indésirables graves liés une utilisation hors-AMM (14/01/2011)  (93 ko)