Afssaps

jeudi 27 janvier 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 27 janvier 2011

Messages d'alerte

27/01/2011 - [MED] - Décision du 25 janvier 2011 relative à la suspension de la distribution en gros de plantes médicinales commercialisées par la société Leon Cailleau

Décision du 25 janvier 2011 relative à la suspension de la distribution en gros de plantes médicinales commercialisées par la société Leon Cailleau (27/01/2011)  (60 ko)

27/01/2011 - [MED] - FUNGIZONE 250 mg, gélule (amphotéricine B) - Arrêt de commercialisation

Indications	Les indications thérapeutiques sont limitées à : - candidoses intestinales avec extériorisation clinique (diarrhée à candida, entérocolites à candida, candidoses ano-rectales). - stérilisation d'un foyer intestinal à candida pouvant entretenir ou compliquer une candidose une candidose vaginale ou cutanée. - prévention des candidoses chez les sujets prédisposés recevant un traitement susceptible de les provoquer, notamment antimitotique.
Laboratoire exploitant	Bristol-Myers Squibb
Origine du signalement	Bristol-Myers Squibb
Date de signalement à l'Afssaps	21/10/2009
Observations particulières	Arrêt de commercialisation en décembre 2010 Lettre de Bristol-Myers Squibb aux prescripteurs et aux pharmaciens (25/01/2011)  (17 ko)

Informations de sécurité sanitaire

27/01/2011 - [MED] - Plasmalyte 4 G5 Viaflo, poche 500 ml - Baxter SAS - Retrait de lots

Les Laboratoires Baxter ont décidé de procéder, en accord avec l'Afssaps, au retrait  de deux lots (10L01E3C et 10L13E0U) de la spécialité PLASMALYTE 4G5 VIAFLO, poche 500 ml (code CIP : 3400955611929) à la suite de la constatation d'une erreur d'étiquetage sur les poches.

En effet, les concentrations en Glucose et en Gluconate exprimées en mmol/l ainsi que l'osmolarité figurant sur la poche, la notice et le carton sont erronées. Les valeurs correctes sont :

• Glucose : 277,54 mmol/l
• Gluconate : 4,64 mmol/l

La formule exprimée en g pour 1000 ml est néanmoins correcte et la solution présente dans ces poches est conforme à cette formule.

Par ailleurs l'osmolarité de la solution est de 393,19 mOsm/l.

Pour toute question qualité, vous pouvez contacter le Département Qualité des laboratoires Baxter au 01.34.61.54.93.