Afssaps

jeudi 6 janvier 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 06 janvier 2011

Informations de sécurité sanitaire

06/01/2011 - [MED] - Retrait mondial du marché du médicament THELIN® (sitaxentan) - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux cardiologues, les pneumologues, les internistes et les pharmaciens hospitaliers des centres de référence et de compétence dans l'HTAP, patients et associations de patients

THELIN® (sitaxentan) est un médicament orphelin indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les autorités de santé européennes et françaises ont été informées par les laboratoires Pfizer de son retrait du marché au niveau international et de l'arrêt des essais cliniques en cours.

• Communication sur le retrait mondial du marché  du médicament THELIN® (sitaxentan) - Lettre destinée aux professionnels de santé (06/01/2011)  (26 ko)
   
• Communication sur le retrait mondial du marché  du médicament THELIN® (sitaxentan) - Lettre destinée aux Associations de patients (06/01/2011)  (87 ko)
• Communication sur le retrait mondial du marché  du médicament THELIN® (sitaxentan) - Lettre destinée aux patients (06/01/2011)  (87 ko)
• Communication sur le retrait mondial du marché  du médicament THELIN® (sitaxentan) - Questions/réponses patients (06/01/2011)  (86 ko)

Lire aussi

• THELIN® (sitaxentan) : retrait mondial du marché (17/12/2010) - Communiqué

06/01/2011 - [MDS] - Aclotine, Alfalastin, Clottagen, Factane, Tegeline, Vialebex - LFB Biomédicaments - Retrait de lots

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l'Afssaps, au retrait des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés en pièce jointe (06/01/2011)  (12 ko), issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé, plusieurs mois après son dernier don, un cas possible de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.

Ce retrait est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.

Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.

Conformément à la circulaire DGS/SB N 98/231 du 9 avril 1998, un tel retrait n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt -Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.

Les médicaments des lots mentionnées dans cette liste, et qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du retrait devra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.