Afssaps

mardi 12 octobre 2010
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 12 Octobre 2010

Messages d'alerte


12/10/2010 - [MED] - GENTALLINE solution injectable (10 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg) (sulfate de gentamicine) - Rupture de stock
 Indications  Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :
• aux infections à bacilles gram-définis ci-dessus germe sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.

• l'association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :

- rénales, urologiques et génitales,
- septicémiques et endocarditiques,
- méningées (en y adjoignant un traitement local)
- respiratoires.
- cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face)
- articulaires.
(non indiqués pour Gentalline 160 mg, solution injectable)

• prophylaxie des infections post-opératoires :
- en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales),
- pour les patients allergiques aux bêta-lactamines en :
- chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine,
- chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine,
- chirurgie gynécologique en association à la clindamycine,
- amputation de membre en association à la clindamycine.

• prophylaxie médicale:
- prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêta-lactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
 Laboratoire exploitant  SCHERING-PLOUGH
 Origine du signalement  SCHERING-PLOUGH
 Date de signalement à l'Afssaps 20/09/2010
 Observations particulières 
  • Lettre d'information des laboratoires Schering Plough à destination des pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine (11/10/2010)  (16 ko)
  • Date de remise à disposition normale inconnue

12/10/2010 - [MED] - NETROMICINE solution injectable (25mg/1ml, 50mg/2ml, 100mg/1ml, 150mg/1,5ml) (sulfate de nétilmicine) - Rupture de stock
 Indications  Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractères pharmacocinétiques de la nétilmicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:
• Aux infections à bacilles à Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
• L'association de la nétilmicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
- rénales, urologiques et génitales,
- septicémiques et endocarditiques,
- méningées (en y adjoignant un traitement local),
- respiratoires,
- cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
- articulaires.

• A la prophylaxie des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens
 Laboratoire exploitant  SCHERING-PLOUGH
 Origine du signalement  SCHERING-PLOUGH
 Date de signalement à l'Afssaps 20/09/2010
 Observations particulières 
  • Lettre d'information des laboratoires Schering Plough à destination des pharmaciens hospitaliers, pharmaciens d'officine (11/10/2010)  (16 ko)
  • Date de remise à disposition normale inconnue

12/10/2010 - [MED] - CELESTENE 4mg/ml, solution injectable (phosphate disodique de bétaméthasone) - Rupture de stock
 Indications  USAGE SYSTEMIQUE

Les indications sont :
- celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
- les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :

* allergiques : œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques, choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.

* infectieuses : fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma, laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

* neurologiques : œdème cérébral des tumeurs, de l'hématome sous-dural et œdème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.

* ORL : dyspnée laryngée

- prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines: induction de la maturation fœtale.

USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce médicament est indiqué dans les affections :
- dermatologiques: cicatrices chéloïdes
- OPH : injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire.
- ORL : irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
- rhumatologiques :
- injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée
- injections péri-articulaires: tendinites, bursites
- injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren
 Laboratoire exploitant  SCHERING-PLOUGH
 Origine du signalement  SCHERING-PLOUGH
 Date de signalement à l'Afssaps 20/09/2010
 Observations particulières 
  • Rupture de stock : Lettre d'information des laboratoires Schering-Plough à destination :
    - des pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine (11/10/2010)  (16 ko)
    - des rhumatologues (11/10/2010)  (16 ko)
    - des gynécologues-obstétriciens (11/10/2010)  (16 ko)
  • Date de remise à disposition normale inconnue

12/10/2010 - [MED] - CELESTENE 8mg/2 ml, solution injectable (phosphate disodique de bétaméthasone) - Rupture de stock
 Indications  Les indications sont :
- celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience)
- les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :

* allergiques : œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques, choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.

* infectieuses : fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma, laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

* neurologiques : œdème cérébral des tumeurs, de l'hématome sous-dural et œdème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.

* ORL : dyspnée laryngée.

- prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines: induction de la maturation fœtale.
 Laboratoire exploitant  SCHERING-PLOUGH
 Origine du signalement  SCHERING-PLOUGH
 Date de signalement à l'Afssaps 20/09/2010
 Observations particulières 
  • Rupture de stock : Lettre d'information des laboratoires Schering-Plough à destination :
    - des pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine (11/10/2010)  (16 ko)
    - des rhumatologues (11/10/2010)  (16 ko)
    - des gynécologues-obstétriciens (11/10/2010)  (16 ko)
  • Date de remise à disposition normale inconnue

12/10/2010 - [MED] - CELESTENE CHRONODOSE 5.70mg/ml, suspension injectable (acétate et phosphate disodique de bétaméthasone) - Rupture de stock
 Indications  USAGE SYSTEMIQUE

- Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte).
- Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines: induction de la maturation fœtale.

USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections:
- dermatologiques: cicatrices chéloïdes
- ORL: irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
- rhumatologiques :
* injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée
* injections péri-articulaires: tendinites, bursites
* injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren
 Laboratoire exploitant  SCHERING-PLOUGH
 Origine du signalement  SCHERING-PLOUGH
 Date de signalement à l'Afssaps 20/09/2010
 Observations particulières 
  • Rupture de stock : Lettre d'information des laboratoires Schering-Plough à destination :
    - des pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine (11/10/2010)  (16 ko)
    - des rhumatologues (11/10/2010)  (16 ko)
    - des gynécologues-obstétriciens (11/10/2010)  (16 ko)
  • Date de remise à disposition normale inconnue

12/10/2010 - [MED] - DIPROSTENE suspension injectable en seringue pré-remplie (dipropionate et phosphate disodique de bétaméthasone) - Rupture de stock
 Indications  USAGE SYSTEMIQUE
Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte).

USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections:
- dermatologiques: cicatrices chéloïdes
- ORL : irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
- rhumatologiques :
- injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée
- injections péri-articulaires: tendinites, bursites
- injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
 Laboratoire exploitant  SCHERING-PLOUGH
 Origine du signalement  SCHERING-PLOUGH
 Date de signalement à l'Afssaps 20/09/2010
 Observations particulières 
  • Rupture de stock
  • Lettres d'information de SCHERING-PLOUGH à destination :
    - des pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine (11/10/2010)  (16 ko)
    - des rhumatologues (11/10/2010)  (16 ko)
  • Date de remise à disposition inconnue

26/08/2010 - [MED] - POLARAMINE 5mg/1ml, solution injectable (maléate de dexchlorphéniramine) - Rupture de stock
 Indications  Traitement symptomatique de l'urticaire aigüe
 Laboratoire exploitant  SCHERING PLOUGH
 Origine du signalement  SCHERING PLOUGH
 Date de signalement à l'Afssaps 06/08/2010
 Observations particulières 
  • Rupture de stock
  • Lettre d'information de SCHERING PLOUGH à l'attention :
    • des grossistes-répartiteurs (18/08/2010)  (14 ko)
    • des pharmaciens hospitaliers (18/08/2010)  (13 ko)
  • Lettre d'information des laboratoires Schering-Plough à destination des pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine (11/10/2010)  (16 ko)
  • Date de remise à disposition normale inconnue

Informations de sécurité sanitaire


12/10/2010 - [DIV] - Automates Vitros 5,1FS et Vitros 5600 - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 04/10/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Ortho Clinical Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2010)  (127 ko).


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