Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée le 12/10/10 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Ethicon. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/10/2010) (333 ko).
Informations de sécurité sanitaire
Abbott France, en accord avec l'Afssaps, vous informe de réclamations concernant les lots de Sevorane® dont les plus impactés sont les suivants: 6010029, 6010030, 6008437 et 6010473.
Pour toutes ces réclamations, il a été constaté qu'il était impossible de remplir l'évaporateur lors de la connexion du flacon.
Après une investigation approfondie, la cause de ce défaut a été identifiée et est liée au système de connexion Quikfil® qui peut se révéler défectueux.
Des mesures correctives ont été mises en place afin d'éviter que cet incident ne se reproduise.
Les produits issus des lots présentant ces défauts ne sont déjà plus distribués et Abbott France s'emploie à assurer la continuité des approvisionnements à venir de Sevorane®.
C'est pourquoi le rappel de ces lots sera organisé dans un second temps dés que l'approvisionnement avec de nouveaux lots sera suffisant.
Abbott recommande, pour les lots mentionnés ci-dessus, d'être particulièrement attentifs au moment de la connexion du système Quikfil sur l'évaporateur et également, à titre préventif, de disposer en salle d'opération de flacons additionnels de Sévorane® pour le cas où vous devriez procéder à un nouveau remplissage en cours d'anesthésie.
Dans le cas où un flacon de Sevorane® serait défectueux, le laboratoire vous demande de bien vouloir contacter Abbott France dans les meilleurs délais au numéro 01 45 60 26 36 pour procéder à son remplacement.
Pour toute autre information concernant ces incidents le laboratoire Abbott vous prie de bien vouloir contacter son service qualité au numéro 01 45 60 69 03.
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