Afssaps

vendredi 8 octobre 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 08 Octobre 2010

Messages d'alerte

08/10/2010 - [MED] - Nutrineal PD4 à 1,1% d'acides aminés, solution pour dialyse péritonéale - Baxter SAS : Retrait de lot

Le 08/10/2010, en accord avec l'Afssaps, Baxter procède par précaution au rappel volontaire du lot 10G12G44 de Nutrineal PD4 à 1,1% d'acides aminés, solution pour dialyse péritonéale en raison d'une augmentation du nombre de péritonites aseptiques et de dialysats troubles constatée depuis le 17 septembre 2010.

Les investigations menées à ce jour n'ont pas permis de déterminer la cause de cette augmentation du nombre de péritonites aseptiques et de dialysats troubles.
Baxter a informé directement les destinataires du lot concerné.

Si vous avez besoin d'information complémentaire, veuillez contacter le :

Service Qualité : 01 34 61 51 81

08/10/2010 - [MED] - VIRAFERONPEG, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli (50 µg, 80 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg) - (peginterféron alfa-2b) - Risque de rupture de stock

Indications	Patients adultes : ViraferonPeg est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif (ARN-VHC), y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable (voir rubrique 4.4). La meilleure façon d'utiliser ViraferonPeg dans cette indication est de l'associer à la ribavirine. Cette association est indiquée chez les patients naïfs y compris les patients co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable et chez les patients en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non-pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie (voir rubrique 5.1). L'interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine. Population pédiatrique de 3 ans et plus : ViraferonPeg est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif. Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance. La réversibilité de l'inhibition de la croissance n'est pas certaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4). Se reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine gélules ou solution buvable lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine.
Laboratoire exploitant	SCHERING-PLOUGH
Origine du signalement	SCHERING-PLOUGH
Date de signalement à l'Afssaps	21/09/2010
Observations particulières	Distribution contingentée - Lettre d'information des laboratoires Schering Plough (en cours de diffusion) : médecins prescripteurs (07/10/2010)  (14 ko) pharmaciens hospitaliers (07/10/2010)  (13 ko) pharmaciens d'officine et grossistes -répartiteurs (en cours de diffusion) (07/10/2010)  (13 ko) Remise à disposition progressive à compter de mi-octobre 2010