Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée le 09/09/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Pentax. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/10/2010) (23 ko).
L'Afssaps a été informée le 28/09/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips Healthcare. 1 établissement est concerné en France par cette action corrective et a reçu le courrier ci-joint (01/10/2010) (19 ko).
Les prothèses dentaires sont des dispositifs médicaux fabriqués sur mesure. Leur fabrication nécessite la prescription d'un chirurgien dentiste qui précise les caractéristiques de conception pour chaque patient. De nouvelles dispositions introduites en 2009 et 2010 améliorent la traçabilité de la chaine de fabrication des dispositifs médicaux sur mesure et renforcent l'information délivrée aux personnes concernées par la pose d'une prothèse dentaire. Sur simple demande, il est dorénavant possible de disposer de la déclaration de conformité qui accompagne la prothèse dentaire.
Tout comme la plupart des activités industrielles, la fabrication de prothèses dentaires est soumise à la mondialisation et à la délocalisation des services. La fabrication d'une prothèse dentaire peut ainsi être sous-traitée à des opérateurs situés en dehors du territoire français. Cependant, le fabricant qui sous-traite tout ou partie de la production de la prothèse dentaire réalisée sur mesure est responsable du produit final.
Dans ce contexte de mondialisation, le fabricant doit pouvoir justifier à tout moment de la conformité de ses produits aux exigences européennes actuelles. Ainsi, la documentation technique de la prothèse dentaire contient les informations sur les matériaux et les méthodes de fabrication. Elle est établie par le fabricant et permet d'assurer notamment la traçabilité des produits auprès des autorités nationales, dont l'Afssaps pour la France.
Au niveau national, la mission de surveillance du marché exercée par l'Afssaps (contrôle de dossier, inspection, contrôle en laboratoire) sera facilitée par l'introduction d'une disposition de la loi de finances de 2009 permettant d'identifier l'ensemble des opérateurs dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux sur mesure, mais également les importateurs et les distributeurs.
Depuis mars 2010, une nouvelle disposition renforce l'information des personnes qui se voient prescrire une prothèse dentaire, car elles peuvent dorénavant obtenir la déclaration de conformité, et disposer ainsi du nom et des coordonnées du fabricant de la prothèse dentaire.
Ces nouvelles mesures réglementaires font l'objet de fiches d'information spécifiquement déclinées en direction des chirurgiens-dentistes, prothésistes (01/10/2010) (62 ko) et patients (01/10/2010) (154 ko).
Les professionnels disposent de plus, depuis avril 2010, d'un guide sur les dispositifs médicaux sur mesure appliqués au secteur dentaire (12/04/2010) (127 ko) et depuis juin 2010, de la liste des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure qui se sont déclarés à l'Agence (24/06/2010) (270 ko) (dans la colonne C, sélectionner DMSM utilisé en art dentaire). Cette liste leur permet de vérifier si les fabricants avec lesquels ils travaillent remplissent leurs obligations réglementaires
Dans le cadre de cette nouvelle disposition, l'Afssaps a engagé en février 2010 une campagne d'inspection auprès d'un panel d'une vingtaine de fabricants de prothèses dentaires. Un premier bilan d'étape portant sur 15 inspections, n'a révélé aucune situation susceptible de constituer un problème pour la santé publique. Néanmoins ce bilan montre que les fabricants sont peu familiarisés avec la règlementation des dispositifs médicaux. La campagne en cours constitue un mode de sensibilisation des prothésistes sur la nécessité d'améliorer la traçabilité des conditions de production (perfectionnement de la documentation technique, mise à jour des certificats CE concernant les matières premières utilisées dans la fabrication des prothèses dentaires…)
Les résultats complets de cette campagne seront disponibles début 2011 et feront l'objet d'une synthèse accessible sur le site Internet de l'Afssaps.
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
Informations de sécurité sanitaire
Les prothèses dentaires sont des dispositifs médicaux fabriqués sur mesure. Leur fabrication nécessite la prescription d'un chirurgien dentiste qui précise les caractéristiques de conception pour chaque patient. De nouvelles dispositions introduites en 2009 et 2010 améliorent la traçabilité de la chaine de fabrication des dispositifs médicaux sur mesure et renforcent l'information délivrée aux personnes concernées par la pose d'une prothèse dentaire. Sur simple demande, il est dorénavant possible de disposer de la déclaration de conformité qui accompagne la prothèse dentaire.
Tout comme la plupart des activités industrielles, la fabrication de prothèses dentaires est soumise à la mondialisation et à la délocalisation des services. La fabrication d'une prothèse dentaire peut ainsi être sous-traitée à des opérateurs situés en dehors du territoire français. Cependant, le fabricant qui sous-traite tout ou partie de la production de la prothèse dentaire réalisée sur mesure est responsable du produit final.
Dans ce contexte de mondialisation, le fabricant doit pouvoir justifier à tout moment de la conformité de ses produits aux exigences européennes actuelles. Ainsi, la documentation technique de la prothèse dentaire contient les informations sur les matériaux et les méthodes de fabrication. Elle est établie par le fabricant et permet d'assurer notamment la traçabilité des produits auprès des autorités nationales, dont l'Afssaps pour la France.
Au niveau national, la mission de surveillance du marché exercée par l'Afssaps (contrôle de dossier, inspection, contrôle en laboratoire) sera facilitée par l'introduction d'une disposition de la loi de finances de 2009 permettant d'identifier l'ensemble des opérateurs dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux sur mesure, mais également les importateurs et les distributeurs.
Depuis mars 2010, une nouvelle disposition renforce l'information des personnes qui se voient prescrire une prothèse dentaire, car elles peuvent dorénavant obtenir la déclaration de conformité, et disposer ainsi du nom et des coordonnées du fabricant de la prothèse dentaire.
Ces nouvelles mesures réglementaires font l'objet de fiches d'information spécifiquement déclinées en direction des chirurgiens-dentistes, prothésistes (01/10/2010) (62 ko) et patients (01/10/2010) (154 ko).
Les professionnels disposent de plus, depuis avril 2010, d'un guide sur les dispositifs médicaux sur mesure appliqués au secteur dentaire (12/04/2010) (127 ko) et depuis juin 2010, de la liste des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure qui se sont déclarés à l'Agence (24/06/2010) (270 ko) (dans la colonne C, sélectionner DMSM utilisé en art dentaire). Cette liste leur permet de vérifier si les fabricants avec lesquels ils travaillent remplissent leurs obligations réglementaires
Dans le cadre de cette nouvelle disposition, l'Afssaps a engagé en février 2010 une campagne d'inspection auprès d'un panel d'une vingtaine de fabricants de prothèses dentaires. Un premier bilan d'étape portant sur 15 inspections, n'a révélé aucune situation susceptible de constituer un problème pour la santé publique. Néanmoins ce bilan montre que les fabricants sont peu familiarisés avec la règlementation des dispositifs médicaux. La campagne en cours constitue un mode de sensibilisation des prothésistes sur la nécessité d'améliorer la traçabilité des conditions de production (perfectionnement de la documentation technique, mise à jour des certificats CE concernant les matières premières utilisées dans la fabrication des prothèses dentaires…)
Les résultats complets de cette campagne seront disponibles début 2011 et feront l'objet d'une synthèse accessible sur le site Internet de l'Afssaps.
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
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