Informations de sécurité sanitaire
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En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Leurquin-Mediolanum rappelle le lot C48 de flacons de Dimetane® sans sucre 133 mg/100ml, en raison d'un surdosage du principe actif de ce sirop, utilisé dans le traitement de la toux sèche. L'Afssaps recommande aux patients en possession d'un flacon portant ce numéro de lot de ne pas l'utiliser, et de le rapporter à la pharmacie.
Le sirop Dimetane® sans sucre 133 mg/100ml est un antitussif utilisé dans le traitement des symptômes de la toux sèche chez l'enfant et l'adulte. L'Afssaps a été informée par le laboratoire Leurquin-Mediolanum d'un surdosage à hauteur de 20 % en pholcodine, principe actif de ce médicament qui concerne le lot C48. Ce lot représente environ 1 300 flacons de sirop. Sans attendre, le laboratoire Eurodep, distributeur du médicament a informé la quarantaine de pharmacies livrées entre les 28 et 29 octobre 2010, de ce problème de surdosage et leur a demandé de bloquer la vente de ces flacons.
En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Leurquin-Mediolanum rappelle le lot C48 de flacons de Dimetane® sans sucre 133 mg/100ml.
La prise du sirop surdosé peut favoriser une forte somnolence, sans impact sur la santé, mais qui nécessite une attention particulière chez le jeune enfant.
L'Afssaps recommande aux patients en possession d'un flacon de sirop Dimetane® sans sucre 133 mg/100ml, comportant le n° de lot C48, de ne pas l'utiliser et de le rapporter à la pharmacie
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
Les laboratoires Leurquin Mediolanum procède au rappel du lot C48 de DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop (CIP 3626651), distribué du 28 au 29/10/2010 aux officines et aux grossistes, à la suite de la mise en évidence d'un surdosage de 20 % en pholcodine (principe actif).
Ce surdosage peut entraîner un risque de somnolence accrue pour les patients.
Il est donc demandé aux patients de retourner les flacons à leur pharmacie.
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- Rappel d'un lot de flacons de sirop Dimetane® sans sucre 133 mg/100ml - Communiqué (29/10/2010)
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