Messages d'alerte
| Indications | Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A). |
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| Laboratoire exploitant | GENZYME |
| Origine du signalement | GENZYME |
| Date de signalement à l'Afssaps | 16/06/2009 |
| Observations particulières |
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Informations de sécurité sanitaire
Une enquête menée en 2006 auprès des services de néonatalogie français a montré une utilisation fréquente (57% des centres) de la corticothérapie chez le grand prématuré dans la prévention et le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP). Or, ces dernières années, un certain nombre de données publiées incitent à la prudence quant à l'administration post-natale de certains corticoïdes, en raison notamment de leurs conséquences neuro-développementales.
Dans ce contexte, un groupe d'experts ad hoc, composé de spécialistes en médecine néonatale a été réuni par l'Afssaps afin de réaliser une mise au point dont l'objectif est d'inciter à une utilisation plus maîtrisée en terme de sécurité des corticoïdes chez le nouveau-né prématuré.
L'analyse des données disponibles a notamment permis de séparer les situations dans lesquelles il est acceptable de recourir à la corticothérapie dans la prévention et le traitement de la DBP et les autres :
- La corticothérapie peut être envisagée uniquement après les 3 premières semaines de vie chez les très grands prématurés dépendants d'une ventilation mécanique dans le seul but d'aider à l'extubation (ou d'éviter une réintubation secondaire liée à la sévérité de la DBP).
- La dexaméthasone (DXM) a fait l'objet de nombreuses études cliniques randomisées. Son intérêt pour la fonction respiratoire est démontré, mais un effet délétère sur le développement neurocognitif conduit à déconseiller son utilisation.
- Les quelques études disponibles suggèrent que la bétaméthasone (BMT) a une efficacité comparable à celle de la DXM et un profil de risque inconnu à long terme.
- Ni l'hydrocortisone injectable ni les autres corticoïdes n'ont été évalués en prévention de la DBP et ils ne doivent donc pas être administrés pour cette indication.
- Si la corticothérapie inhalée facilite l'extubation, son efficacité en termes de morbidité respiratoire et son profil de risque à long terme ne sont pas établis.
Lire :
- Corticothérapie post-natale chez le nouveau-né prématuré dans la prévention et le traitement de la dysplasie broncho-pulmonaire : état des lieux et conduite à tenir - Mise au point (26/10/2010) (2578 ko)
L'Afssaps a été informée le 19/10/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Ortho Clinical Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/10/2010) (182 ko).
L'Afssaps a été informée le 13/10/2010 de la mise en œuvre d'une action d'un rappel effectué par Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/10/2010) (32 ko).
Les spécialités contenant de la rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®) seront retirées du marché à compter du 3 novembre 2010.
Ce retrait fait suite aux recommandations de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui a conclu que le rapport bénéfice/risques de la rosiglitazone était défavorable en raison de l'augmentation du risque cardiovasculaire.
Ces conclusions avaient été communiquées par l'Afssaps dès le 23 septembre 2010 afin de permettre aux patients traités par un médicament contenant de la rosiglitazone de consulter leur médecin pour adapter leur traitement antidiabétique
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