Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée le 15.09.2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/10/2010) (72 ko).
Informations de sécurité sanitaire
L'arrêté du 28 mai 2010 décrit les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d'orientation diagnostique dans les situations d'urgence précise les conditions de dépistage du VIH dans les laboratoires d'analyse de biologie médicale.
L'article premier de cet arrêté fixe le seuil minimal en antigène p24 (Ag p24) du test combiné utilisé lors du dépistage à 2 unités internationales par millilitre (UI/ml) mesuré avec le standard international WHO 90/636.
Ce seuil correspond à celui des Spécifications Techniques Communes opposables à la mise sur le marché européen (STC 2009/886/CE disponible sur le site de la commission européenne).
La sensibilité analytique pour l'Ag p24 doit être précisée dans la notice des tests combinés.
En attente de la date d'application des STC (1er décembre 2010), certaines notices mentionnent ce seuil en picogramme par millilitre (pg/ml).
Il n'existe à l'heure actuelle pas de données publiées déterminant la corrélation entre ce standard international et le standard en picogramme par millilitre distribué par Bio-Rad.
L'Afssaps s'est rapprochée des fabricants mettant des tests combinés sur le marché en France afin, d'une part de les sensibiliser sur l'importance de fournir au plus vite aux utilisateurs français une sensibilité analytique de l'Ag p24 en unités internationales. D'autre part, dans l'attente de la mise à jour des notices, elle a vérifiée auprès des fabricants, les produits répondant à ce jour aux critères de l'arrêté du 28 mai 2010.
La liste des tests combinés à lecture automatisée répondant aux critères de cet arrêté est présentée dans le tableau suivant :
| Fabricant | Réactif | Sensibilité analytique Ag p24 annoncée dans la notice d'utilisation |
| ABBOTT | Architect Ag/Ac VIH Combo | 18,06 pg/ml (a) |
| Axsym HIV combo | 17,5 pg/ml (a) | |
| ADALTIS | Detect HIV v.4 (actuellement indisponible pour une durée indéterminée) | 31 pg/ml (a) 1,17 UI/ml (b) |
| BIOMERIEUX | Vidas HIV Duo Quick | 11,5 pg/ml (a) |
| Vidas HIV Duo Ultra | 16,5 pg/ml (a) | |
| BIORAD | Genscreen HIV Ag-Ab Ultra | 13,6 pg/ml (a) |
| DIA-PRO | HIV Ab & Ag | environ 1,9 UI/ml (b) |
| DIASORIN | Liaison XL Murex HIV Ab/Ag (disponibilité au 01/01/2011) | 1,26 UI/ml (b) |
| Murex HIV Ag/Ab combination | 28 pg/ml (a) | |
| SIEMENS | Enzygnost HIV Integral II | 10-50 pg/ml (a) |
| Advia Centaur HIV Ag/Ab Combo | 1,15 UI/ml (b) |
a – Standard Bio-Rad (ex. Standard Agence du Médicament); Ag VIH en pg/ml
b – Standard OMS (WHO 90/636) Ag p24 en UI/ml.
Cette liste sera mise à jour périodiquement en fonction de l'évolution du marché.
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire