Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée le 21/09/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Brainlab. Le site utilisateur concerné en France a reçu le courrier ci-joint (25/10/2010) (235 ko).
Informations de sécurité sanitaire
Le 21 octobre 2010, la société Gambro Hospal a retiré du marché les lots 1035 et 1037 de la référence 6431233 du dispositif médical dénommé "accessoire de dialyse : connecteur Y S 660 C", fabriqué par Gambro Dasco, à la suite de la mise en évidence en interne de la présence possible d'un micro trou au niveau du raccord luer femelle qui pourrait éventuellement se traduire par la pénétration d'air dans le sang. Aucun signalement n'a été rapporté à ce jour.
La société GAMBRO HOSPAL a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (25/10/2010) (1319 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire