Messages d'alerte
| Indications | Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital, notamment à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | AstraZeneca |
| Origine du signalement | AstraZeneca |
| Date de signalement à l'Afssaps | 23/07/2010 |
| Observations particulières |
|
L'Afssaps a été informée le 18/10/2010 de la mise en œuvre d'un rappel par la société Abbott Products(ex Solvay), en tant que distributeur en France de la société Smiths Medical. Le prestataire de service à domicile concerné a reçu le courrier ci-joint (21/10/2010) (26 ko).
Informations de sécurité sanitaire
Décision du 15 juin 2010 interdisant, en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique, la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'est pas établi que ledit objet, appareil ou méthode possède les propriétés annoncées -HELIOS SARL : objets et bijoux en pierres et minéraux présentés comme ayant un intérêt thérapeutique
Décision du 15 juin 2010 interdisant, en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique, la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'est pas établi que ledit objet, appareil ou méthode possède les propriétés annoncées - BPC SARL : objets et appareils présentés comme ayant un intérêt thérapeutique
Décision du 20 mai 2010 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'est pas établi que ledit objet, appareil ou méthode possède les propriétés annoncées - société Hyperminceur, méthodes d'amaigrissement
Information destinée aux neurologues, psychiatres, gériatres, médecins généralistes et pharmaciens
En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), H. Lundbeck A/S souhaite apporter des éléments d'information sur les cas d'erreur d'administration avec la nouvelle pompe doseuse de la solution buvable de mémantine ayant été à l'origine de surdosages.
Résumé
> Un nouveau système d'administration de la solution buvable de chlorhydrate de mémantine sous forme de pompe doseuse a été mis sur le marché en juin 2010. Ce système remplace le système compte-gouttes qui n'est plus distribué depuis cette date.
> Plusieurs cas d'erreur d'administration avec la nouvelle pompe doseuse de la solution buvable de mémantine ont entraîné des surdosages. Les erreurs médicamenteuses étaient liées à une confusion entre les doses dispensées par la nouvelle pompe doseuse et les doses dispensées par le compte-gouttes.
> Les professionnels de santé doivent être alertés sur les différences de doses et de schéma d'administration entre la pompe doseuse et le compte-gouttes.
> Le dosage de la mémantine délivrée avec la pompe doseuse est le suivant : une activation de la pompe doseuse délivre 0,5 ml de solution équivalant à 5 mg de mémantine. La dose maximale quotidienne est de 20 mg soit 4 pressions de la pompe doseuse.
> Il est recommandé aux professionnels de santé d'être vigilants quant aux doses et au schéma d'administration de la mémantine, particulièrement pendant la période de transition entre le compte-gouttes et la nouvelle pompe doseuse. Il leur ait demandé également d'avertir les patients et leurs aidants :
- de l'existence d'une nouvelle pompe doseuse pour la mémantine et de leur fournir des
informations sur l'utilisation de ce nouveau système d'administration et sur les nouvelles
modalités d'administration ;
- et de leur demander de lire attentivement la notice de la solution buvable de mémantine administrée avec une pompe doseuse
Lettre du laboratoire
- Lettre d'information destinée aux professionnels de santé sur la survenue de cas de surdosage dus à des erreurs d'administration d'Ebixa® (chlorhydrate de mémantine) solution buvable (21/10/2010) (1127 ko)
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