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Point d'information Gardasil®
Le vaccin Gardasil® est disponible en France depuis novembre 2006. Ce vaccin, indiqué en prévention du cancer du col de l'utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV), est recommandé chez les adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu'à 23 ans chez celles qui n'auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l'année suivant leur premier rapport. L'Afssaps présente un deuxième bilan de pharmacovigilance de ce vaccin pour la France. L'analyse des données de surveillance disponibles ne remet pas en cause le rapport bénéfice risque du vaccin.
Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD) est indiqué dans la prévention du cancer du col de l'utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18. Ce vaccin dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006.
La commercialisation de ce vaccin en France s'est accompagnée de mesures de surveillance des risques en complément du plan de gestion des risques européen. Ainsi, ont été mis en place une surveillance nationale renforcée de pharmacovigilance ainsi que le suivi d'un registre des grossesses, respectivement confiés aux Centres Régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et Lyon. Un groupe national référent composé d'experts cliniciens et épidémiologistes est chargé de l'expertise de tout évènement indésirable inattendu ainsi que du suivi de l'ensemble des études réalisées sur les risques des vaccins anti-HPV en France et à l'étranger. Un suivi d'une cohorte de plus de 5 millions d'adolescentes et de jeunes filles âgées de 14 à 23 ans a été initié par l'Afssaps en étroite collaboration avec la CNAMTS. L'objectif principal de cette étude est de comparer des populations vaccinées et non vaccinées vis-à-vis de l'apparition de manifestations auto-immunes. Actuellement, les premières analyses sont en cours.
Un bilan à la fin du mois de mai 2009 montre qu'environ 2,7 million de doses de Gardasil® ont été délivrées. On estime qu'environ 1,1 million de jeunes filles ou jeunes femmes ont été vaccinées. Parmi elles, 60% ont reçu trois doses, 20% deux doses et 20% une dose. La majorité des prescriptions sont réalisées chez des jeunes filles âgées de 15 à 23 ans. On peut cependant constater que les prescriptions réalisées chez les adolescentes âgées de 14 ans ont augmenté depuis juillet 2008 (de 14% à 21% des vaccinées).
Les principales données de pharmacovigilance sont les suivantes :
- Plus de 1300 notifications ont été recueillies et analysées. Comparativement au bilan communiqué par l'Afssaps en juillet 2008, la proportion et la nature des effets indésirables restent similaires. Il s'agit principalement d'évènements connus, bénins et transitoires, soit environ 85% de cas non graves représentés majoritairement par des douleurs au site d'injection, fièvres, éruption de type urticaire et syncopes vasovagales.
- L'analyse des cas supplémentaires d'effets indésirables graves ayant conduit à une hospitalisation ne différe pas de celle des cas précédemment colligés dans le cadre du bilan précédent. Lorsqu'elle est connue, l'évolution est favorable pour la grande majorité de ces nouvelles observations. Les réactions attendues de type syndromes fébriles, arthromyalgies, syncopes prédominent.
- Le nombre de manifestations auto-immunes recueillies (démyélinisations aiguës centrales, arthrites, lupus érythémateux systémique, thyroïdite, diabète insulino-dépendant et thrombopénies) reste faible et inférieur à celui observé dans la population générale sur la base des données d'incidence et de prévalence disponibles. L'analyse de chaque cas déclaré n'a pas permis d'établir un lien de causalité entre la vaccination et les complications observées.
- Aucun signal particulier n'a été identifié pour plus de 70 cas d'exposition à Gardasil® au cours ou un mois avant une grossesse.
A la suite du signalement d'événements indésirables inattendus, notamment aux Etats-Unis, en Australie et en Espagne durant ces derniers mois, l'Agence européenne du médicament (EMEA) en lien avec les agences nationales a successivement examiné le risque d'apparition de réactions anaphylactiques – risque déjà mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) - de syncopes associées à des mouvement tonico-cloniques et de pathologies démyélinisantes du systéme nerveux central au décours de l'administration de Gardasil®. A l'issue de ces analyses, l'EMEA a recommandé de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce vaccin et d'y inclure le seul risque de « syncopes parfois accompagnées de mouvements tonico-cloniques ». Dans ce cadre, afin de prévenir la survenue des syncopes, l'Afssaps souhaite rappeler que les personnes vaccinées par Gardasil doivent être suivies avec attention durant les 15 minutes suivant son administration.
Enfin, au début de l'été, la FDA a fait état de cas d'événements thrombo-emboliques (phlébite, embolie pulmonaire) pour lesquels l'association avec le vaccin Gardasil® ne peut être considérée comme établie en raison de la présence d'au-moins un facteur de risque coexistant (contraception, tabac, obésité,…) dans 90% des cas. L'évaluation récente de ce point par l'EMEA a conduit aux mêmes conclusions que la FDA. A l'heure actuelle, aucun signal n'a été identifié en France concernant les événements thromboemboliques.
Compte-tenu de l'ensemble des données disponibles à ce jour, l'Afssaps considère que le rapport bénéfices-risques de ce vaccin reste favorable.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être immédiatement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Contacts presse : Elise Hatinguais 01 55 87 30 33 / Magali Rodde 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr
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