Messages d'alerte
Une ampoule d'Atropine AGUETTANT 0,25 mg / ml, lot 4202060 (péremption 03/2012) a été mise en évidence dans une boîte de Morphine (chlorhydrate) AGUETTANT 20 mg / ml, lot 4201994 (péremption 04/2012).
En conséquence, en accord avec l'Afssaps, le Laboratoire AGUETTANT procède au rappel du lot 4201994 de Morphine (chlorhydrate) AGUETTANT 20 mg / ml, solution injectable.
Concernant les modalités de retour, il est demandé de suivre les instructions du laboratoire AGUETTANT ; en particulier, il est nécessaire d'identifier l'expéditeur (coordonnées de la PUI ou de l'officine) sur chaque colis retourné au fournisseur (grossiste répartiteur le cas échéant) après avoir enregistré les quantités retournées sur le registre des stupéfiants (cette opération ne nécessite plus de bon extrait de carnet à souches selon l'article R.5132-81 du CSP).
Un n° est mis à disposition par le laboratoire AGUETTANT : 04 78 61 47 67.
Lire aussi : communiqué Retrait du lot 4201994 de morphine AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable- laboratoires Aguettant
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée par les laboratoires Aguettant qu'une ampoule d'atropine a été retrouvée dans une boîte d'ampoules de morphine au sein d'un établissement hospitalier. Le lot de morphine concerné (n°4201994, 20mg/ml, solution injectable, date de péremption 04/2012) a été distribué dans des pharmacies d'hôpital et de ville. Le laboratoire Aguettant en accord avec l'Afssaps procède au retrait de ce lot de morphine. L'Afssaps appelle à la vigilance des patients, des médecins, et des infirmières libérales susceptibles d'utiliser une ampoule de morphine provenant d'une pharmacie de ville et les invite à rapporter les boîtes concernées par ce retrait.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a été informée par les laboratoires Aguettant de la présence d'une ampoule d'atropine dans une boîte d'ampoules de morphine. Cette anomalie a été détectée, avant injection, à la suite du signalement d'un l'hôpital. Des investigations sont en cours pour identifier l'origine de cette erreur. Pour éviter toute erreur éventuelle d'administration, le laboratoire Aguettant, procède au retrait du lot n°4201994 péremption 04/2012 de morphine Aguettant 20mg/ml, solution injectable dans lequel l'ampoule d'atropine a été retrouvée.
Le lot de morphine concerné par le retrait (environ 5000 boîtes contenant chacune 10 ampoules) a été distribué à des pharmacies hospitalières (4500 boîtes environ) ainsi qu'à des pharmacies d'officine (500 boîtes). Les pharmacies hospitalières et les pharmacies de ville ont été informées de cet incident et du retrait qui s'en suit. L'Afssaps appelle à la vigilance des médecins et des infirmières libérales susceptibles d'administrer une ampoule de morphine provenant d'une pharmacie de ville et recommande :
- de vérifier l'étiquetage et le numéro de lot de l'ampoule avant de l'administrer
- de rapporter à la pharmacie d'officine les ampoules du lot de morphine n°4201994 (20mg/ml, solution injectable, date de péremption 04/2012)
La morphine est un analgésique, l'atropine est un anticholinergique utilisé en pré-anesthésie comme antispasmodique ou en cardiologie.
L'Afssaps rappelle la nécessité d'une lecture attentive des étiquetages des ampoules de produits injectables avant leur administration.
Contacts presse : Elise Hatinguais -Tél : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - Tél : 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr
L'Afssaps met à disposition, sur son site internet, un répertoire des essais cliniques de médicaments autorisés en France. L'objectif de ce répertoire est d'informer le public (notamment patients et associations de patients) ainsi que les professionnels de santé (médecins traitants et chercheurs) sur l'existence de tout essai clinique mené en France.
Les essais cliniques répertoriés sont ceux portant sur les médicaments, déposés à l'Afssaps après le 22 mai 2009 et autorisés (c'est-à-dire autorisés par l'Afssaps et disposant d'un avis favorable d'un comité de protection des personnes). Les essais cliniques de première administration à l'homme, les études de concept et de pharmacocinétique menés chez le volontaire sain adulte ne figurent pas dans ce répertoire.
Le répertoire mis en ligne comporte les informations suivantes, telles que définies dans l'arrêté du 9 décembre 2008, publié au JO le 22 janvier 2009 :
- Un descriptif de l'essai clinique (titre de l'essai, nom du promoteur, nom des médicaments expérimentaux, principaux critères d'inclusion) ainsi que son état d'avancement ;
- Le résumé des résultats de l'essai clinique tel que transmis par les promoteurs à l'Afssaps, à l'issue de la recherche.
Ce répertoire permet d'effectuer des recherches thématiques (maladie, traitement, promoteur) ou d'avoir accès à la liste complète des essais cliniques. Le répertoire est alimenté au fur et à mesure que les essais sont autorisés. Il comporte à l'heure actuelle une cinquantaine d'essais.
Ce répertoire est consultable depuis les rubriques «Activités/essais cliniques» ou «Services» du site internet. Il est également accessible sur l'ensemble des pages du site.
Toute information complémentaire pourra être obtenue auprès du promoteur mentionné et ce, pour chacun des essais répertoriés.
Contacts presse : Elise Hatinguais ( 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - ( 01 55 87 30 22 / presse@afssaps.sante.fr
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire