Informations de sécurité sanitaire
En accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, le laboratoire Sanofi-Aventis france procède au rappel des lots :
- O8F30A (péremption 06/2010),
- O8G01A (péremption 07/2010)
- et O8G01B (péremption 07/2010)
de la spécialité FLUOROURACILE DAKOTA 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion du fait de la présence dans certains flacons de particules anormales qui ne se dissolvent pas par réchauffage des flacons (tel que décrit dans la section Précautions particulières de conservation du RCP).
Le 16/09/2009, la société Angiotech–PBN MEDICALS Denmark A/S a retiré du marché tous les lots des références citées en annexe (21/09/2009) (44 ko) du courrier de rappel des dispositifs médicaux dénommés: sets de drainage en ponction directe Skater® (gammes 7565 et 7560) et TCD Choice Lock (gammes 7160 et 7165) , fabriqués par PBN MEDICALS Denmark A/S , à la suite de réclamations reçues à l'étranger concernant des conditionnements secondaires endommagés.
En effet, le laboratoire a établi que l'intégrité de la stérilité des produits distribués entre septembre 2004 et septembre 2009, pouvait être compromise. La perte de stérilité présente un risque infectieux.
La société Angiotech–PBN MEDICALS Denmark A/S a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (21/09/2009) (91 ko) validé par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées ont été informées de cette mesure par le fabricant.
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