Afssaps

mardi 8 septembre 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 08 Septembre 2009

Informations de sécurité sanitaire

08/09/2009 - [MED] - Retrait de lot de THYMOGLOBULINE - laboratoire GENZYME SAS

En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Genzyme SAS procède au retrait volontaire des lots de Thymoglobuline® TH184-H04, TH184-H11 et TH184-H18, issus du même lot vrac TH184 (peremption 02/2010).

Ce retrait est initié à la suite de la mise en évidence d'une forte probabilité pour ces lots, suivis en stabilité, qu'une non-conformité de l'aspect de la solution reconstituée (solution opalescente), avant leur date d'expiration, apparaisse.

La spécification décrit la solution de Thymoglobuline® après reconstitution comme un liquide limpide à légèrement opalescent.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué.