Informations de sécurité sanitaire
Le 03/09/09, la société BOSTON SCIENTIFIC a retiré du marché les lots des références mentionnés en annexe du courrier de rappel ci-joint (04/09/2009) (27 ko), des dispositifs médicaux dénommés Microcathéters en fibres armées Renegade™, Microcathéters Renegade™ Hi-Flo et Kits de microcathéters Renegade™ Hi-Flo, suite à la découverte du fait que la barrière stérile assurée par l'emballage pouvait être compromise.
La société BOSTON SCIENTIFIC a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (04/09/2009) (23 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
En accord avec l'AFSSAPS et l'EMEA, la société Wyeth a adressé, le 31.08.09, un courrier aux centres de traitement de l'hémophilie visant à informer les prescripteurs, pharmaciens et responsables de laboratoire de la mise à disposition de la spécialité Refacto AF, en remplacement de Refacto1.
Un courrier complémentaire de recommandations d'utilisation du nouveau standard Refacto AF, dans le cadre du dosage de l'activité FVIII des patients recevant le Refacto AF, a également été adressé de façon spécifique aux biologistes2.
Les autorités compétentes européennes concernées ont été informées par la MHRA.
- Courrier destiné aux prescripteurs du Refacto AF (04/09/2009) (67 ko)
- Courrier destiné aux utilisateurs du standard Refacto AF (04/09/2009) (38 ko)
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