Informations de sécurité sanitaire
Le 09/04/2009, la société ETHICON SAS a retiré du marché les lots ayant une date de péremption entre septembre 2013 et février 2014 des références 6TB45, ATG45, NAW45, ATB45, ATW45, LONG45A du dispositif médical dénommé Agrafeuses linéaires endoscopiques articulées ENDOPATH ETS-FLEX45 Ethicon Endo-surgery.
En effet, à la suite de plusieurs réclamations, Ethicon Endo-Surgery a identifié que certains de ces produits présentaient un défaut au niveau de l'articulation des mâchoires au bout de l'axe. Dans certains cas ce défaut conduit à l'impossibilité d'ouvrir les mors de l'agrafeuse après que ceux-ci aient été fermés sur les tissus. Lorsque les mors ne peuvent pas se ré-ouvrir, les gestes nécessaires pour retirer l'agrafeuse peuvent allonger la procédure chirurgicale en augmentant le temps opératoire, le maniement des tissus et en modifiant la technique d'abord.
La société ETHICON SAS a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (16/04/2009) (290 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
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