Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société Elitech, a procédé, le 30.01.09, au retrait d'un lot d'antisérum anti-lambda libre suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (01/04/2009) (122 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 30.03.09 , les utilisateurs des automates Advia 1650 version 04.01.01 et Advia 1800 version 01.01.01 d'un problème logiciel affectant le calcul de l'hémoglobine A1c en pourcentage.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (01/04/2009) (36 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par (fabricant ou Afssaps).
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Le laboratoire BIODERMA, en accord avec l'Afssaps, procède au retrait de tous les lots dont la péremption est antérieure ou égale à septembre 2011 du produit cosmétique " ABCDerm Maman Vergetures ", contenance 200 mL (ACL 471 695.9). En effet, le laboratoire BIODERMA a constaté lors de l'utilisation de ce produit des cas de dermatites de contact d'apparition retardée. Des investigations sont en cours afin de déterminer l'origine de ces manifestations qui n'est, à ce jour, pas clairement identifiée. Par ailleurs, l'Afssaps recommande aux femmes qui détiennent ce produit cosmétique de ne plus l'utiliser et de le rapporter aux points de vente.
Lire aussi communiqué de presse : Retrait du marché de lots du produit cosmétique ABCDerm Maman Vergetures (laboratoire Bioderma)
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée le 27.03.09 par la société BIOMERIEUX d'un retrait d'un lot de réactif Bilirubine Totale et Bilirubine Directe effectué suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (01/04/2009) (23 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
A la suite de la survenue d'effets indésirables et par mesure de précaution, le laboratoire Bioderma, en accord avec l'Afssaps, procède au retrait de tous les lots du produit cosmétique ABCDerm Maman Vergetures dont la péremption est antérieure ou égale à septembre 2011. L'Afssaps recommande aux personnes qui détiennent ce produit cosmétique de ne plus l'utiliser et de le rapporter au point de vente.
L'Afssaps a récemment été destinataire de 5 déclarations d'effets indésirables (dermatites de contact d'apparition retardée se manifestant notamment par des rougeurs et des démangeaisons) chez des femmes enceintes après utilisation du produit cosmétique ABCDerm Maman Vergetures commercialisé par le laboratoire Bioderma. Ce produit cosmétique est principalement utilisé chez les femmes enceintes ou après la grossesse pour prévenir ou atténuer les vergetures.
L'origine de ces effets indésirables, dont l'évolution a été favorable, n'est à ce jour pas clairement identifiée, et des investigations sont en cours afin de la déterminer. Bien que ces effets indésirables ne présentent aucun caractère de gravité, par mesure de précaution, le laboratoire Bioderma, en accord avec l'Afssaps, procède au retrait du marché de la totalité des lots dont la péremption est antérieure ou égale à septembre 2011 dans les points de vente.
En France, depuis la commercialisation de ce produit cosmétique en janvier 2008, 8339 tubes ont été distribués dans les pharmacies et parapharmacies.
L'Afssaps recommande aux personnes qui détiennent un tube du produit ABCDerm Maman Vergetures de ne pas l'utiliser et de le rapporter à leur point de vente.
Le laboratoire Bioderma a mis en place un numéro de téléphone pour répondre aux questions des consommateurs : 04 72 11 48 00.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable consécutif à l'utilisation de produit cosmétique doit être déclaré à l'Agence
Contacts presse :
Aude Chaboissier : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr
Le 30 mars 2009, la société ABBOTT Vascular a retiré du marché le lot 8040841 de la référence 1009527-28 du dispositif médical dénommé "endoprothèse coronaire à libération d'everolimus Xience V, 2,5 x 28 mm" , à la suite de signalements rapportant des dommages visibles sur la partie distale du système de pose, qui en cas de non détection, peuvent empêcher le déploiement du stent par dysfonctionnement du ballon.
La société ABBOTT Vascular France a prévenu directement les destinataires du lot incriminé à l'aide du message ci-joint (01/04/2009) (16 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
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