Afssaps

vendredi 3 avril 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 03 Avril 2009

Messages d'alerte

03/04/2009 -  [DIV] - Information concernant l'automate de coagulation MDA II de la société Trinity Biotech

L'Afssaps a été informée, le 01/04/2009, par la société Trinity Biotech, de l'envoi d'un courrier aux utilisateurs de l'automate de coagulation dénommé MDA II, suite à un risque de résultat erroné dans des circonstances précises. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2009)  (32 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

Informations de sécurité sanitaire

03/04/2009 -  [DIV] - Informations concernant le réactif Architect rHTLV-I/II de la société ABBOTT

L'Afssaps a été informée, le 01/04/2009, par la société ABBOTT, de l'envoi d'un courrier aux utilisateurs du réactif Architect rHTLV-I/II concernant la diminution de la durée de validité du réactif ainsi que sa restriction d'utilisation aux échantillons sériques suite à un risque d'augmentation des résultats faussement positifs avec les échantillons de plasma.

Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2009)  (31 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.