Messages d'alerte
AstraZeneca, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel de tous les lots des DISPOSITIFS POUR INHALATION CHAMBRES NES Spacer® (Références: ACL 726 521.0, ACL 726 522.7, ACL 726 523.3) à la suite d'un risque de mauvais assemblage de ce dispositif.
En effet, il est important que l'embout buccal soit connecté à la chambre dans le bon sens car il est muni de valve unidirectionnelle. Or, AstraZeneca a reçu des signalements indiquant qu'il a été possible d'insérer l'embout buccal dans le mauvais sens, avec parfois des conséquences cliniques significatives.
AstraZeneca ne pourra pas réapprovisionner les pharmacies avec de nouvelles chambres Nes Spacer®.
Un courrier est adressé aux médecins et pharmaciens d'officines sur les mesures alternatives à prendre.
Concernant les modalités de retour des produits en votre possession, il vous est demandé de compléter le formulaire joint en annexe et de le renvoyer par fax au numéro précisé sur ce formulaire, afin que notre équipe puisse vous contacter dans les meilleurs délais.
Pour toute information, contactez le 01 41 29 43 76
Cette information s'adresse aux pharmaciens, médecins, correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
Lire aussi
- Courrier adressé aux pharmaciens (06/04/2009) (23 ko)
- Courrier adressé aux médecins (06/04/2009) (23 ko)
- Formulaire de modalité de retour (06/04/2009) (22 ko)
- Communiqué du 06/04/2009
Informations de sécurité sanitaire
Un défaut de conception de la chambre d'inhalation NesSpacer®, utilisée pour l'administration à des enfants de la spécialité Pulmicort®, aérosol doseur commercialisée par le laboratoire AstraZeneca, a été à l'origine d'événements indésirables en Suède et au Danemark. En conséquence, le laboratoire AstraZeneca, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel du marché de l'ensemble de ces chambres d'inhalation. En février 2009, le laboratoire AstraZeneca avait décidé d'arrêter la commercialisation de la spécialité Pulmicort® et de la chambre d'inhalation NesSpacer® associée. L'Afssaps recommande aux familles possédant une chambre d'inhalation NesSpacer®, de prendre contact avec leur médecin afin de mettre en place un traitement alternatif et de remplacer le dispositif d'administration.
Le Pulmicort® aérosol doseur, est un médicament indiqué dans le traitement de l'asthme. Il est administré à l'aide du dispositif d'inhalation NesSpacer®, constitué d'une chambre métallique et d'un embout buccal.
Pour les jeunes enfants ne pouvant inspirer au travers de l'embout buccal, un masque facial en silicone peut être adapté sur l'embout.
Depuis décembre 2008, 4 incidents survenus chez des enfants ont été rapportés au fabricant (2 en Suède et 2 au Danemark).
L'enquête réalisée par AstraZeneca indique qu'un défaut de conception de ces chambres d'inhalation est à l'origine de ces événements indésirables. En effet, la modification de la dimension de l'ouverture de la chambre métallique peut permettre, occasionnellement, de fixer l'embout buccal dans le mauvais sens et ainsi empêcher le patient d'inhaler le produit. De plus, si l'embout buccal n'est pas inséré dans le bon sens, et qu'un masque facial est appliqué fermement sur le visage, le patient pourrait ne plus respirer.
En conséquence, le laboratoire AstraZeneca, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel du marché de l'ensemble des chambres d'inhalation NesSpacer®.
Pour information, cette décision intervient alors qu'en février 2009 le laboratoire AstraZeneca a déjà décidé d'arrêter la commercialisation de la spécialité Pulmicort® aérosol doseur et du dispositif d'inhalation NesSpacer® associé. Ce dispositif n'est ainsi plus fabriqué depuis cette date. Cette opération permet de retirer les derniers dispositifs présents sur le marché.
L'Afssaps recommande aux familles possédant une chambre d'inhalation NesSpacer®, de prendre contact avec leur médecin afin qu'il mette en place un traitement alternatif et propose un autre dispositif d'administration. Ce dispositif doit être rapporté au pharmacien dès qu'une alternative aura été mise en place avec le médecin.
Dans cette attente, l'Afssaps rappelle qu'il est nécessaire de vérifier, avant toute utilisation du dispositif NesSpacer®, que l'embout buccal est connecté dans le bon sens : extrémité translucide de l'embout buccal insérée dans la chambre.
Le laboratoire AstraZeneca a mis en place un numéro de téléphone pour répondre aux questions des patients :
0800 00 76 16.
L'Afssaps rappelle la nécessité de signaler tout incident grave à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – département des vigilances – par mail à l'adresse dedim.ugsv@afssaps.sante.fr ou par fax au : 01.55.87.37.02.
Contacts presse :
Aude Chaboissier 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr
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