Afssaps

jeudi 16 avril 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 16 Avril 2009

Informations de sécurité sanitaire

15/04/2009 -  [MED] - OXINATE D'INDIUM [111 In] MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang - Rupture de stock

Indications	Marquage in-vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins. Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium-111 sont : - Scintigraphie aux leucocytes marqués à l'indium-111, en complément d'autres techniques d'imagerie : localisation des sites inflammatoires ou d'abcès, notamment abdominaux ; confirmation d'infection osseuse sur prothèse ; localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvre inexpliquée ; diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales. Remarques : * L'ostéomyélite peut se présenter sous l'aspect de deux zones hypofixantes. * Une fixation pulmonaire diffuse ou localisée de leucocytes marqués à l'indium-111 doit toujours être interprétée avec précaution, peut être due à une localisation marginale physiologique. - Plaquettes marquées à l'indium-111 (thrombocytes) : détermination de la durée de vie des plaquettes et de leur biodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas de thrombocytopénie ; scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou vasculaires, d'anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques par exemple. - Erythrocytes marqués à l'indium-111 : diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.
Laboratoire exploitant	MALLINCKRODT FRANCE
Origine du signalement	MALLINCKRODT FRANCE
date de signalement à l'Afssaps	01/10/2008
Observations particulières	Rupture de stock effective depuis le 1er avril 2009 en raison de l'indisponibilité d'ampoules de tampon TRIS Solution alternative : réalisation d'une solution extemporanée de tampon TRIS Lettre d'information de Mallinckrodt France à destination des radiopharmaciens concernés (15/04/2009)  (18 ko) Date de remise à disposition normale du médicament prévue pour fin 2009

15/04/2009 -  [MED] - FRAXIPARINE, solution injectable en seringue préremplie (nadroparine calcique) - Risque de rupture de stock

Indications	FRAXIPARINE 1900 UI anti-Xa / 0.2 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie FRAXIPARINE 2850 UI anti-Xa / 0.3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie FRAXIPARINE 3800 UI anti-Xa / 0.4 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie FRAXIPARINE 5700 UI anti-Xa / 0.6 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Ses indications sont les suivantes : - traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé - prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en générale d'une durée < ou = à 4 heures) - traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées - traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q à la phase aigüe, en association avec l'aspirine
Laboratoire exploitant	GSK
Origine du signalement	GSK
date de signalement à l'Afssaps	17/03/2009
Observations particulières	Tensions sur l'approvisionnement en FRAXIPARINE affectant les dosages 1900 UI anti Xa/0,2 ml ; 2850 UI anti-Xa/0,3 ml ; 3800 UI anti-Xa/0,4 ml ; 5700 UI anti-Xa/0,6 ml Lettre de GSK à l'attention des pharmaciens hospitaliers concernés (10/04/2009)  (24 ko) Remise à disposition progressive prévue fin août 2009

15/04/2009 -  [MED] - ANCOTIL 500 mg, comprimé et ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion (flucytosine)

Indications	ANCOTIL 500 mg, comprimé : Mycoses systémiques sévères à germes sensibles, en alternative ou en relais de la voie parentérale notamment : les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d'aspergilloses. ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion Mycose systémique sévères à germes sensibles, notamment les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d'aspergilloses. Association à un autre antifongique : Il est indispensable d'utiliser la flucytosine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants, notamment dans le traitement des candidoses et des cryptococcoses. L'association avec l'amphotéricine B est souvent synergique et jamais antagoniste.
Laboratoire exploitant	CSP
Origine du signalement	CSP
date de signalement à l'Afssaps	19/02/2009
Autre date de signalement	27/03/2009
Observations particulières	Signalements : le 19/02/2009 pour la forme comprimé - le 27/03/2009 pour la forme injectable Rupture de stock d'ANCOTIL 500 mg, comprimé : Remise à disposition normale prévue fin avril 2009 Risque de rupture de stock d'ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion : Distribution contingentée Remise à disposition normale prévue fin juin 2009 Lettres d'information de CSP - à l'attention des pharmaciens hospitaliers (01/04/2009)  (16 ko) - à l'attention des pharmaciens de ville (01/04/2009)  (17 ko) - à l'attention des médecins prescripteurs (01/04/2009)  (22 ko)