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Information destinée aux neurologues et psychiatres (de ville et hospitaliers), médecins généralistes et pharmaciens d'officine et hospitaliers
L'ANSM, en accord avec l'EMA, renforce la surveillance de la fonction hépatique chez les patients traités par Valdoxan (agomélatine). Valdoxan est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte. Plusieurs cas graves d'hépatotoxicité ont été rapportés sous Valdoxan (agomélatine) depuis sa commercialisation en 2009, dont six cas d'insuffisance hépatique. Cette communication aux professionnels de santé fait suite à une revue de toutes les données disponibles sur les élévations de transaminases sous agomélatine. Elle rappelle à ces professionnels l'importance de la surveillance de la fonction hépatique chez les patients traités par Valdoxan.
- Information importante de pharmacovigilance relative au risque d'hépatotoxicité sous Valdoxan (agomélatine) - Lettre aux professionnels de santé (18/10/2012) (41 ko)
Lire aussi
- Plan de gestion des risques - Valdoxan (04/06/2010) (303 ko)
Panpharma, en accord avec l'ANSM, procède par mesure de précaution au retrait des lots :
- Lot 110403A-02/20307B péremption 12/2013
- Lot 110403A-02/11215D péremption 12/2013
de la spécialité pharmaceutique dénommée « EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable », suite à un signalement ayant révélé la présence d'une particule de papier dans un flacon.
- Lot 114803-01/10617C péremption 05/2014
- Lot 114803-01/11215C péremption 11/2014
- Lot 121001-01/20405C péremption 02/2015
- Lot 121001-01/20405D péremption 02/2015
de la spécialité pharmaceutique dénommée « EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable », suite à 2 signalements ayant révélé la présence d'un morceau de verre dans 2 flacons.
Aucune autre réclamation relative à ces défauts n'a été signalée à ce jour.
Aucun cas de pharmacovigilance n'a été rapporté à la date du rappel ».
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