ANSM

jeudi 4 octobre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 04 octobre 2012

Messages d'alerte

04/10/2012 - [MED] - PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, et 25 mg/ml, solution injectable I.M. en ampoule - Piportil 4 pour cent, solution buvable - Piportil 10 mg, comprimé pelliculé sécable - Rupture de stock

Indications	Indications des formes injectables : - Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) Indications des formes orales : - Etats psychotiques aigus ; - Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) »
Laboratoire exploitant	Sanofi
Origine du signalement	Sanofi
Date de signalement à l'Ansm	23/01/2012
Observations particulières	Piportil L4 100 mg/4 ml, solution injectable I.M. en ampoule : Rupture de stock prévue mi-décembre 2012 en ville et mi-novembre 2012 à l'hôpital Remise à disposition estimée courant juin 2013 Piportil L4 25 mg/ml, solution injectable I.M. en ampoule : Rupture de stock en ville Rupture de stock prévue mi-février 2013 à l'hôpital Remise à disposition estimée courant juin 2013 Piportil 4 pour cent, solution buvable : Rupture de stock prévue fin décembre 2012 en ville et fin janvier 2013 à l'hôpital Remise à disposition estimée courant avril 2013 Piportil 10 mg, comprimé pelliculé sécable : Rupture de stock prévue mi-octobre 2012 en ville et reste disponible à l'hôpital Remise à disposition estimée courant avril 2013 Courriers d'information du laboratoire Sanofi - à l'attention des médecins généralistes et des médecins psychiatres en date du 01/10/2012 (04/10/2012)  (22 ko) - à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des pharmaciens d'officine en date du 01/10/2012 (04/10/2012)  (23 ko)

04/10/2012 - [DIV] - Réactif Immulite 2000 EBV-EBNA IgG - Siemens - Information de sécurité

La société SIEMENS a informé les utilisateurs du réactif Immulite 2000 EBV-EBNA IgG de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (04/10/2012)  (41 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

04/10/2012 - [DM] - Logiciel de radiothérapie TPS Eclipse - Varian - Information de sécurité

L'ANSM a été informée  de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/10/2012)  (405 ko).

Actualités

04/10/2012 - [MDS] - Médicaments Dérivés du Sang - LFB Biomédicaments - Retrait de lots

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l'ANSM, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés ci-après issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.

Ce rappel est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.

Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.

Conformément à la circulaire DGS/SB n°98/231 du 9 avril 1998, un tel rappel n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L 1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.

Les médicaments des lots mentionnés dans cette liste et qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du rappel pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.

Liste des lots concernés par le rappel LFB BIOMEDICAMENTS du 3 Octobre 2012

• Aclotine 100 UI/ml - 500 UI 5 ml – Code CIP 3400956193714
  Lot : 12L08093 (Exp : 04/2014)
• Aclotine 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml – Code CIP 3400956193882
  Lot : 11L11736 (Exp : 10/2013)
• Alfalastin 33,33 mg/ml - 1g/30ml – Code CIP 3400956611898
  Lot : 11L08770 (Exp : 06/2013)
• Betafact 100 UI/ml - 1000 UI/10ml – Code CIP 3400957441944
  Lot : 12L04958 (Exp : 01/2014)
• Betafact 100 UI/ml - 500 UI/5 ml – Code CIP 3400957441883
  Lot : 12L05109 (Exp : 06/2014)
• Clairyg 50 mg/ml - 10g/200 ml – Code CIP 3400957619046
  Lots : 12L04213 (Exp : 03/2014) - 12L03353 (Exp : 02/2014)
• Clairyg 50 mg/ml - 20g/400 ml – Code CIP 3400957619107
  Lots : 12L04508 (Exp : 03/2014) - 11L06144 (Exp : 05/2013)
• Factane 100 UI/ml - 1000 UI/10ml – Code CIP 3400956211784
  Lots : 11L02663 (Exp : 01/2013) - 11L02096 (Exp : 01/2013)
• Tegeline 50 mg/ml - 10g/200 ml – Code CIP 3400955989998
  Lots : 11L09565 (Exp : 09/2013) - 11L09844 (Exp : 09/2013) - 12L00288 (Exp : 11/2013) - 12L00620 (Exp : 11/2013)
• Vialebex 200 mg/ml - 20g/100 ml – Code CIP 3400956446995
  Lots : 12L01874 (Exp : 12/2013) - 12L00193 (Exp : 10/2013) - 11L06187 (Exp : 04/2013) - 12L05693 (Exp : 03/2015) - 12L07265 (Exp : 05/2015) - 12L06991 (Exp : 03/2015) - 11L00442 (Exp : 12/2012)
• Vialebex 200 mg/ml - 2g/10 ml Nouveau-nés et nourrissons – Code CIP 3400956450848
  Lot : 12L04040  (Exp : 10/2013)
• Wilfactin 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml – Code CIP 3400956451388
  Lots : 12L07603 (Exp : 04/2014) - 11L04467 (Exp : 02/2013) - 11L04494 (Exp : 03/2013) - 11L00016 (Exp : 11/2012) - 12L07492 (Exp : 03/2014)