ANSM

mercredi 10 octobre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 10 octobre 2012

Messages d'alerte

10/10/2012 - [MED] - DIGIDOT - mise à disposition d'un nouveau médicament importé, DIGIFAB (Fragment Fab d'immunoglobuline antidigitalique ovin) - Arrêt de commercialisation

Indications	Intoxications digitaliques (digoxine, dérivés de la digoxine, digitoxine) mettant en jeu le pronostic vital ou potentiellement graves. Les critères de gravité sont : * sur le plan de l'anamnèse : en cas d'intoxication aiguë, une dose ingérée supérieure à 10 mg de digoxine chez l'adulte et à 4 mg de digoxine chez l'enfant ; * sur le plan clinique : troubles de l'excitabilité (tachycardies ventriculaires, fibrillations ventriculaires, extra-systoles ventriculaires polymorphes), troubles de conduction (bradycardie, bradyarythmie sévère inférieure à 40 battements par minute, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré) ; l'existence d'une cardiopathie sous-jacente est un facteur aggravant; * sur le plan biologique : - une hyperkaliémie supérieure à 5 mmol/l ; - la mesure des concentrations sériques de digoxine ou de digitoxine n'est pas une condition préalable à l'administration d'anticorps antidigitaliques. Cependant, bien que l'interprétation des concentrations soit difficile, des troubles graves sont en général associés à des concentrations sériques de digoxine supérieures à 10 ng/ml en cas d'intoxication aiguë, et supérieures à 5 ng/ml en cas de surdosage chronique ; par ailleurs, la concentration sérique de digoxine ou de digitoxine peut être utilisée pour le calcul de la dose d'anticorps à administrer, surtout en cas de surdosage chronique.
Laboratoire exploitant	Roche (titulaire) et Serb (exploitant)
Origine du signalement	Roche
Date de signalement à l'Ansm	23/04/2007
Observations particulières	Arrêt de commercialisation de DIGIDOT Mise à disposition d'un médicament importé, DIGIBIND : lettre d'information de Serb et de GSK du 15/02/2008 destinée aux professionnels de santé (15/02/2008)  (53 ko) A compter de début avril 2011, mise à disposition d'un autre médicament importé, DIGIFAB : lettre d'information de Serb du 31/03/2011 destinée aux professionnels de santé (31/03/2011)  (62 ko) Lettre d'information de Serb du 10/10/2012 destinée aux professionnels de santé (10/10/2012)  (22 ko) Traduction du RCP anglais de DIGIFAB (10/10/2012)  (76 ko)

10/10/2012 - [DM] - Canules HLS - Maquet Cardiopulmonary- Rappel de lot

L'ANSM a été informée, par la société MAQUET Cardiopulmonary, de la mise en œuvre d'un rappel concernant les canules HLS. Les utilisateurs ont reçu le courrier ci-joint (10/10/2012)  (226 ko).

10/10/2012 - [DM] - Cathéters vasculaires- Bard- Rappel de Lot

L'ANSM a été informée  de la mise en œuvre d'un rappel de lots des cathéters vasculaires, fabriqués par la société Applied Medical et distribués par la Société BARD. Ce rappel de lot est en lien avec le rappel initié par le fabricant Applied Medical publié le 03/09/2012. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/10/2012)  (89 ko).