ANSM

jeudi 11 octobre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 11 octobre 2012

Actualités

11/10/2012 - [DM] - Décision du 23 août 2012 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation de sondes de stimulation cardiaque implantables fabriquées et mises sur le marché par la société SOMEDICS et

Décision du 23 août 2012 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation de sondes de stimulation cardiaque implantables fabriquées et mises sur le marché par la société SOMEDICS et portant retrait de lots de ces dernières (10/10/2012)  

11/10/2012 - [MED] - Orelex Enfants et nourrissons 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable - flacon de 100 ml - Sanofi Aventis France - Retrait de lot

Par mesure de précaution, le laboratoire sanofi-aventis France a décidé, en accord avec l'ANSM, de procéder au rappel du lot 2D55A péremption janvier 2014 d'ORELOX  ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable - flacon de 100 ml - code CIP 34009 336 040 8 0.

Ce rappel fait suite à l'apposition d'une sur-étiquette sur toute la circonférence du flacon ne facilitant pas la reconstitution du produit dans des conditions optimales telles que décrites dans la notice du produit.

Sanofi-aventis France précise que la qualité du produit n'est aucunement impactée par ce défaut d'étiquetage et qu'aucun effet indésirable imputable à ce défaut n'a été rapporté à ce jour.

Seul le lot 2D55A d'ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable - flacon de 100 ml - est concerné par ce rappel.

11/10/2012 - [VAC] - Infanrix Tetra Quinta Hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie - Laboratoire GSK - Retrait de lots

En accord avec l'ANSM, le Laboratoire GlaxoSmithKline procède, par mesure de précaution, au rappel de lots d'InfanrixTetra, Infanrix Quinta et Infanrix Hexa indiqués ci-dessous.

Ce rappel fait suite à une non-conformité détectée lors d'un contrôle environnemental au sein de l'atelier de production. Aucune contamination n'a été constatée dans les produits eux-mêmes.

INFANRIX TETRA, suspension injectable IM

• Lot : AC20B199AC
  Péremption : janvier 2014
• CIP : 3400935524676

INFANRIX QUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable IM

• Lots A20CA742A - A20CA743A - A20CA744B
  Péremption : janvier 2014
  CIP : 3400935524737

INFANRIX HEXA, poudre et suspension pour suspension injectable IM

• Lot : A21CB337A
  Péremption : janvier 2014
  CIP : 3400935495839

11/10/2012 - [DIV] - Réactif Contrôle Immulite Osteocalcine - Siemens - information de sécurité

La société SIEMENS a informé  les utilisateurs du réactif Contrôle IMMULITE Ostéocalcine de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (11/10/2012)  (24 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

11/10/2012 - [DIV] - Réactif Créatine PAP SL - Seppim - information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par SEPPIM. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/10/2012)  (81 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et aux correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

11/10/2012 - [DM] - Suspension de la fabrication et retrait du marché de sondes de stimulation cardiaque implantables de la société SOMEDICS - Point d'information

Lire aussi

• Sondes de stimulation cardiaque de la société SOMEDIC - Lettre aux directeurs d'établissement de santé et des correspondants locaux de matériovigilance, services de pharmacie, de cardiologie et de rythmologie (11/10/2012)  (31 ko)
• Décision du 23 août 2012 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation de sondes de stimulation cardiaque implantables fabriquées et mises sur le marché par la société SOMEDICS et portant retrait de lots de ces dernières (10/10/2012)
• Mise en quarantaine des sondes de stimulation - Somedics – Point d'information (03/08/2012)
• Mise en quarantaine des sondes de stimulation - Somedics - Information de sécurité (03/08/2012)

Le 23 août 2012, l'ANSM a décidé de suspendre la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation de certaines sondes de stimulation cardiaques implantables fabriquées et mises sur le marché par la société SOMEDICS. Cependant, il n'est pas recommandé de suivi particulier des patients implantés avec les sondes en question si ce n'est le suivi habituel de tout porteur de sondes de stimulation.

Le 3 août 2012, l'ANSM a demandé aux centres implanteurs de mettre en quarantaine l'ensemble des sondes de stimulation de la société SOMEDICS qu'ils pourraient avoir en stock. Ce message aux centres faisait suite à une inspection réalisée par l'ANSM au mois de juillet 2012 dans les locaux du fabricant, qui avait mis en évidence des infractions à la réglementation. En effet, le fabricant SOMEDICS avait continué à commercialiser ces sondes de stimulation malgré le retrait ou le non-renouvellement des certificats du marquage CE par son organisme notifié, le LNE G-Med. Les deux certificats ont été retirés ou non renouvelés car la société n'a pas été pas en mesure de se mettre au niveau de certaines nouvelles exigences documentaires introduites par la directive 2007/47, mise en application en mars 2010.  Ces exigences n'existaient pas dans la réglementation antérieure relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Le directeur général de l'ANSM a donc pris le 23 août 2012 une décision de police sanitaire qui suspend la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation de certaines sondes de stimulation cardiaque implantables fabriquées et mises sur le marché par la société SOMEDICS et demande le retrait de celles-ci.

Le fabricant n'étant pas en mesure d'effectuer le retrait, l'ANSM a demandé aux établissements le 11 octobre 2012 d'organiser le retrait définitif des sondes concernées qu'ils pourraient avoir en stock Il n'est pas recommandé de suivi particulier des patients implantés avec les sondes en question si ce n'est le suivi habituel de tout porteur de sondes de stimulation. Le rappel des produits vise les fabrications postérieures à la levée de certificat du marquage CE pour des manquements à des exigences réglementaires.

 
L'ANSM a informé le groupe rythmologie de la société française de cardiologie et les établissements de santé et les établissements de cette décision. Elle s'est également rapprochée des associations de patients concernées.

Références des sondes concernées  :

• 5578 VU PAC, 5578 D, 5378 D, 5285 D, 5785 D, 5785 D PEG, ISOFINE SILICONE S PEG, ISOFINE SILICONE TD, 3338 VU, 3538 VU, 5284 VB, 5392 VBJ, 5392 VU, 5784 VB, 5784 VB PEG fabriquées et mises sur le marché par la société SOMEDICS depuis juin 2010.
• ISOFINE 2TD, ISOFINE 2JD, ISOFINE 2SD PEG fabriquées et mises sur le marché par la société SOMEDICS depuis mai 2011.