ANSM

vendredi 19 octobre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 19 octobre 2012

Messages d'alerte

19/10/2012 - [MED] - IMOGAM RAGE, immunoglobuline humaine rabique - Rupture de stock

Indications	Prophylaxie post-exposition de l'infection par le virus de la rage consécutive à une griffure ou une morsure infligée par un animal soupçonné d'être enragé, ou toute autre blessure, par exemple une contamination de la muqueuse par la salive de cet animal. L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de l'OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul. L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.
Laboratoire exploitant	Sanofi-Pasteur MSD
Origine du signalement	Sanofi-Pasteur MSD
Date de signalement à l'Ansm	03/10/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective Mise à disposition exceptionnelle d'unités de Favirab, solution injectable, fragments F(ab') d'immunoglobuline équine rabique initialement destinées au marché international Lettre d'information du laboratoire SANOFI PASTEUR en date du 9 octobre 2012 à l'attention des professionnels de santé des centres antirabiques (19/10/2012)  (17 ko) Remise à disposition prévue début décembre 2012

19/10/2012 - [DM] - Appareil de radiologie Digital Diagnost - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/10/2012)  (36 ko).

Actualités

19/10/2012 - [MED] - Vasculocis, trousse pour la préparation d'albumine humaine technétiée (99mTc) - CIS bio international - Précautions d'emploi

En accord avec l'ANSM, le laboratoire CIS bio international souhaite attirer l'attention des professionnels de Services de Médecine Nucléaire, sur la faible teneur en chlorure d'étain de la trousse VASCULOCIS (trousse pour la préparation d'albumine humaine technétiée (99^m Tc) : 20 µg par flacon), ce qui rend cette trousse particulièrement sensible aux agents oxydants.

CIS bio international a reçu plusieurs réclamations concernant certaines unités du lot C202AA de VASCULOCIS, faisant état de rendements de marquage non conformes lorsque le marquage est effectué avec une solution de pertechnétate (99^m Tc) de sodium éluée le lundi matin.

Pour garantir la qualité de la solution radiomarquée, le laboratoire Cis bio international vous recommande, et en particulier pour ce lot :

• d'utiliser une solution de pertechnétate (99^m Tc) de sodium fraîchement éluée (moins d'une heure),
• de ne pas utiliser une solution de pertechnétate (99^m Tc) de sodium éluée alors que le générateur avait été élué pour la dernière fois il ya plus de 24 heures. Utiliser l'éluat suivant,
• de contrôler la qualité du marquage avant toute utilisation en mettant en œuvre la méthode de chromatographie sur papier décrite dans la notice et de ne pas utiliser la solution radiomarquée si la pureté radiochimique mesurée est inférieure à 95 %.