Messages d'alerte
| Indications | Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du rein et leurs métastases. |
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| Laboratoire exploitant | Sanofi-aventis France |
| Origine du signalement | Sanofi-aventis France |
| Date de signalement à l'Ansm | 21/10/2011 |
| Observations particulières |
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| Indications | Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie: - Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ. - Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse: * pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante, * pTa G3, * carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1) |
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| Laboratoire exploitant | Sanofi Pasteur |
| Origine du signalement | Sanofi Pasteur |
| Date de signalement à l'Ansm | 23/04/2012 |
| Observations particulières |
Lire aussi
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Actualités
Retrait de lots de la spécialité Antadys 100 mg comprimé pelliculé - Laboratoire Théramex
Le laboratoire Théramex, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, procède au retrait des lots
suivants du produit Antadys 100 mg comprimés pelliculés (Code CIP : 34 009 326 767 29):
- 2M654 (péremption Juin 2015)
- 2M655 (péremption Juin 2015)
- 2M656 (péremption Juin 2015)
- 2M657 (péremption Juin 2015)
Ce rappel fait suite à la découverte d'une notice de Chlormadinone Sandoz dans 2 boites du lot d'Antadys 2M655.
Aucun effet indésirable, ni cas de mésusage, imputable à ce défaut n'a été rapporté à la date du rappel.
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Dans le contexte de rupture de stock du BCG intravésical IMMUCYST 81 mg (Sanofi-Pasteur), la continuité d'approvisionnement du marché français sera assurée à partir du 22 octobre par la mise à disposition par le laboratoire MSD France, à titre exceptionnel, de la spécialité ONCOTICE, poudre pour solution intravésicale. Il s'agit d'un BCG de souche TICE, initialement destiné au marché canadien. Il sera distribué uniquement auprès des pharmacies hospitalières qui pourront le délivrer aux patients ambulatoires dans le cadre de la rétrocession. Les recommandations temporaires AFU-ANSM restent applicables.
Depuis plusieurs mois, l'ANSM a activement recherché dans différents pays des alternatives thérapeutiques pour faire face à la rupture d'approvisionnement d'IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale utilisée dans le traitement de patients atteints de certains cancers de la vessie. Cette rupture d'approvisionnement est intervenue à la suite de problèmes industriels sur l'unique site de production de BCG de Sanofi Pasteur au Canada. La firme n'envisage pas de retour à un approvisionnement normal avant le deuxième semestre 2013.
Plusieurs alternatives de BCG intravésical ont donc été identifiées par l'ANSM dans des pays européens et au Canada, depuis le mois de mai, et mis à disposition des pharmacies à usage intérieur (PUI) pour assurer la continuité des soins pour les patients atteints de tumeur de la vessie.
Des recommandations temporaires ont été diffusées début juillet par l'Association Française d'Urologie (AFU) et l'ANSM afin d'assurer la prise en charge des patients dans ce contexte. Ces recommandations qui sont largement respectées par les urologues et les oncologues, ont permis de faire face aux différentes situations rencontrées depuis le début de l'été. Elles pourraient être levées après confirmation du bon déroulement de cette nouvelle mise à disposition et d'un approvisionnement en quantités suffisantes pour couvrir l'ensemble des indications de la BCGthérapie intravésicale en France.
Les pharmaciens hospitaliers, urologues et oncologues, ont été informés par le Laboratoire MSD France des spécificités, modalités de préparation et d'utilisation d'ONCOTICE, qui sera distribué uniquement dans les pharmacies hospitalières. Les patients non hospitalisés pourront venir retirer le produit prescrit auprès de ces pharmacies.
L'ANSM reste mobilisée pour garantir la qualité des produits importés et permettre leur mise sur le marché français dans les meilleures conditions et dans des quantités suffisantes.
Toute évolution de la situation sera immédiatement diffusée sur les sites internet de l'ANSM et de l'AFU.
Lire aussi
- Monographie produit canadienne d'ONCOTICE (18/10/2012) (301 ko)
- Lettre d'information de MSD France à l'attention des pharmaciens hospitaliers et médecins urologues et oncologues (18/10/2012) (106 ko)
- IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale (18/10/2012) - Rupture de stock
- Point d'information Immucyst 81 mg - Reprise partielle de l'approvisionnement en BCG intravésical - 31 juillet 2012
- Point d'information Rupture d'approvisionnement d'Immucyst : recommandations temporaires pour assurer la continuité des soins- 2 juillet 2012
- Point d'information Rupture d'approvisionnement d'Immucyst : l'ANSM et l'AFU font le point sur la continuité des traitements - 19 juin 2012
- Point d'information Rupture temporaire d'approvisionnement d'Immucyst - 6 juin 2012
- Guide ALD médecin - Cancer de la vessie (mai 2010)
- Guide ALD patient - Cancer de la vessie (novembre 2010)
- Les différentes lettres d'information du laboratoire aux professionnels de santé
Les laboratoires BOIRON, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, ont décidé de procéder au retrait des lots de :
- TEINTURE-MERE de RAUWOLFIA SERPENTINA flacons gouttes 125 ml - lots S2051149 et S2061325 péremption 04/2017 (code CIP 3400016243816)
- TEINTURE-MERE de RAUWOLFIA SERPENTINA vrac 500 ml et 1000 ml - lot TR 2082 péremption 04/2017
- TEINTURE-MERE de NUX VOMICA vrac 500 ml et 1000 ml - lots TP 2571 péremption 01/2016 et TQ 2573 péremption 01/2017
Ce rappel fait suite à l'observation lors d'une étude complémentaire de stabilité, d'un taux trop élevé d'impuretés sur les drogues sèches ayant servi à la fabrication de ces teintures-mères.
Les laboratoires BOIRON précisent qu'aucun incident ou effet indésirable imputable à ce défaut n'a été rapporté à la date du rappel.
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