ANSM

vendredi 19 octobre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 19 octobre 2012

Messages d'alerte

19/10/2012 - [DM] - Chambre à cathéter implantable Polysite - Perouse Medical- Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société PEROUSE MEDICALE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/10/2012)  (174 ko).

19/10/2012 - [DM] - Insert polyéthylène L2 pour glène métal-back, prothèse d'épaule SMR - Lima Corporate - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société LIMA CORPORATE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/08/2012)  (0 ko).

19/10/2012 - [DIV] - Réactif SIR Entero II - Bio-Rad - Retrait de lot

La société BIO-RAD a informé les utilisateurs du réactif SIR Entero II du retrait d'un lot. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (19/10/2012)  (33 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

19/10/2012 - [MED] - PUREGON, solution injectable (follitropine beta) - Rupture de stock

Indications	Chez la femme Puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes : • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques - SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène • Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)]. Chez l'homme • Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope
Laboratoire exploitant	MSD
Origine du signalement	MSD
Date de signalement à l'Ansm	26/06/2012
Observations particulières	Rupture de stock des dosages : 50 UI/0,5 ml, 75 UI/0,5 ml et 150 UI/0,5 ml Remise à disposition normale des dosages 300UI/0,36 ml, 600 UI/0,72 ml et 900 UI/1,08 ml. Lettre des laboratoires MSD France en date du 09/07/2012 à l'attention des gynécologues, des pharmaciens d'officine et hospitaliers (20/07/2012)  (55 ko) Date de retour à un approvisionnement normal inconnu en PUREGON, solution injectable.

19/10/2012 - [MED] - ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable (ganirélix (acétate de)) - Rupture de stock

Indications	- Prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) - Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée
Laboratoire exploitant	MSD
Origine du signalement	MSD
Date de signalement à l'Ansm	04/07/2012
Observations particulières	Rupture de stock sur la présentation en 5 seringues ; remise à disposition normale prévue fin octobre 2012. Risque de rupture de stock sur la présentation 1 seringue fin octobre 2012. Date de retour à un approvisionnement normal inconnue en ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable.

19/10/2012 - [MED] - GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO, poudre et solvant pour solution injectable (gonadotrophine chorionique) - Rupture de stock

Indications	Chez la femme - En association avec les FSH ou H.M.G.: • traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation, • déclenchement de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction. Chez l'homme - traitement de la stérilité par insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou H.M.G, - cryptorchidie en l'absence d'obstacle anatomique, - test à l'hCG pour l'exploration de la fonction Leydigienne du testicule.
Laboratoire exploitant	MSD France
Origine du signalement	MSD France
Date de signalement à l'Ansm	26/06/2012
Observations particulières	Rupture de stock du dosage 1500 UI/ml ; remise à disposition normale prévue début novembre 2012. Risque de rupture de stock du dosage 5000 UI/ml début novembre 2012. Lettre des laboratoires MSD France en date du 9 juillet 2012 à l'attention des gynécologues et des pharmaciens hospitaliers et d'officine (20/07/2012)  (58 ko)  Date de retour à un approvisionnement normal inconnue en GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO, poudre et solvant pour solution injectable.

Actualités

19/10/2012 - [DIV] - Réactif Coulter Clenz - Beckman-Coulter - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du rappel d'un lot effectué par BECKMAN-COULTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/10/2012)  (65 ko).