ANSM

mardi 30 octobre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 30 octobre 2012

Messages d'alerte

30/10/2012 - [DM] - Ventilateur Monnal T75 - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Air Liquide Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/10/2012)  (402 ko).

30/10/2012 - [DM] - Obturateur de cathéter de dialyse Tego - ICU Medical/Hemotech - Information de sécurité

A la demande de l'ANSM, la société Hemotech a diffusé une lettre de sécurité concernant le dispositif d'accès sans aiguille TEGO fabriqué par ICU Medical.  Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/10/2012)  (120 ko).

Actualités

30/10/2012 - Données PIP - Mise à jour des signalements de matériovigilance - Septembre 2012

Données PIP - Mise à jour des signalements de matériovigilance - Septembre 2012 (30/10/2012)  (489 ko)

30/10/2012 - [MDS] - Médicaments Dérivés du Sang - LFB Biomédicaments - Rappel de lots

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l'ANSM, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés ci-après issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique. Ce rappel est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.
Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.
Conformément à la circulaire DGS/SQ4 n°98/231 du 9 avril 1998, un tel rappel n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L 1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.
Les médicaments des lots mentionnés dans cette liste et qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du rappel pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.
Liste des lots concernés par le rappel LFB BIOMEDICAMENTS du 29  Octobre 2012 :

• Aclotine 100 UI/ml - 500 UI 5 ml – Code CIP 3400956193714
  Lot : 11L03943 (Exp : 03/2013)
• Aclotine 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml – Code CIP 3400956193882
  Lot : 11L05399 (Exp : 03/2013) - 12L00349 (Exp : 10/2013) - 12L00630 (Exp : 11/2013)
• Alfalastin 33,33 mg/ml - 1g/30ml – Code CIP 3400956611898
  Lot : 11L12316 (Exp : 10/2013) - 12L08085 (Exp : 05/2014)
• Betafact 100 UI/ml - 1000 UI/10ml – Code CIP 3400957441944
  Lot : 11L11204 (Exp : 09/2013)
• Betafact 100 UI/ml - 500 UI/5 ml – Code CIP 3400957441883
  Lot : 12L00338 (Exp : 08/2013) - 12L09397 (Exp : 12/2014)
• Clairyg 50 mg/ml - 20g/400 ml – Code CIP 3400957619107
  Lots : 11L07140 (Exp : 05/2013) - 12L05931 (Exp : 04/2014)
• Factane 100 UI/ml - 1000 UI/10ml – Code CIP 3400956211784
  Lots : 11L00028 (Exp : 11/2012) - 11L00714 (Exp : 12/2012) - 11L01292 (Exp : 12/2012)
       11L03932 (Exp : 02/2013) - 11L04464 (Exp : 03/2013) - 11L04465 (Exp : 03/2013)
          12L00019 (Exp : 10/2013) - 12L03794 (Exp : 01/2014)
• Protexel 50 UI/ml - 500 UI/10 ml - Code CIP 3400956338856
  Lots : 11L02843 (Exp : 02/2013) - 11L06774 (Exp : 02/2013) -11L10632 (Exp : 06/2013)
          12L01256 (Exp : 12/2013)
• Tegeline 50 mg/ml - 2,5 g/50 ml - Code CIP 3400955989769
  Lot : 11L10629 (Exp : 09/2013)
• Tegeline 50 mg/ml - 5 g/100 ml - Code CIP 3400955989820
  Lots : 11L11730 (Exp : 10/2013) - 11L11731 (Exp : 10/2013)
• Tegeline 50 mg/ml - 10g/200 ml - Code CIP 3400955989998
  Lots : 11L07293 (Exp : 06/2013) - 11L07513 (Exp : 06/2013) - 11L10679 (Exp : 10/2013)
          11L12491 (Exp : 11/2013)
• Vialebex 200 mg/ml - 20g/100 ml - Code CIP 3400956446995
  Lots : 10L12765 (Exp : 11/2012) - 11L01623 (Exp : 01/2013) - 11L06822 (Exp : 05/2013)
          11L07401 (Exp : 05/2013)
• Vialebex 200 mg/ml - 2g/10 ml Nouveau-nés et nourrissons - Code CIP 3400956450848
  Lot : 10L12289 (Exp : 11/2012) -11L07087 (Exp : 05/2013)
• Wilfactin 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml - Code CIP 3400956451388
  Lots : 11L00903 (Exp : 12/2012) - 12L01717 (Exp : 11/2013) - 12L08349 (Exp : 05/2014)
• Ydralbum 200 g/l - 100 ml - Code CIP 3400957562281
  Lot : 12L08212 (Exp : 03/2015)