Messages d'alerte
En accord avec l'ANSM, les LABORATOIRES URGO procèdent à un rappel de produit URGO VERRUES TENACES. Les pharmaciens d'officine concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/08/2012) (17 ko).
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- Un communiqué de presse donnant plus d'informations aux utilisateurs finaux sur ce rappel est également disponible
Rappel du produit anti-verrue "Urgo Verrues tenaces" - Communiqué
Information destinée aux directeurs d'établissement de santé et des correspondants locaux de matériovigilance, pour diffusion aux services de pharmacie, de cardiologie et de rythmologie
A la suite d'une inspection réalisée par l'ANSM dans les locaux de la société SOMEDICS mi-juillet 2012, il a été mis en évidence que le fabricant Somedics avait continué à commercialiser des sondes de stimulation malgré le retrait ou non renouvellement des certificats du marquage CE par son organisme notifié, le LNE G Med, pour des motifs réglementaires.
Au vu de ces éléments, l'ANSM vous demande de mettre en quarantaine l'ensemble des sondes de stimulation SOMEDICS que vous pourriez avoir en stock . Nous vous demandons de nous retourner les documents ci-joints en précisant le nombre de sondes mises en quarantaine dans votre établissement, leur référence, leur numéro de lot ainsi que leur date de fabrication qui figurent sur l'emballage.
Les documents à compléter peuvent être téléchargés ci-dessous et doivent être retournés préférentiellement par courrier électronique à l'adresse dedim.ugsv@ansm.sante.fr
à l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM)
DEDIM – département des vigilances
Fax : 33 (0)1.55.87.37.02
- Courrier d'information (03/08/2012) (19 ko)
- Formulaire de réponse à compléter (03/08/2012) (218 ko)
- Tableau de réponse à compléter (03/08/2012) (110 ko)
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- Mise en quarantaine des sondes de stimulation de la société SOMEDICS - Point d'information
Actualités
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- Courrier d'information adressé aux établissements de santé
Une inspection réalisée par l'ANSM dans les locaux de la société SOMEDICS RD en juillet 2012 a mis en évidence une poursuite de la commercialisation des sondes de stimulation cardiaques implantables de cette société malgré le retrait ou non renouvellement des certificats du marquage CE pour des motifs réglementaires.
L'ANSM a informé le 3 août 2012 les établissements de la mise en quarantaine de l'ensemble de ces sondes de stimulation cardiaques. Elle s'est également rapprochée des associations de patients concernés pour les tenir informés.
Une inspection réalisée par l'ANSM dans les locaux de la société SOMEDICS RD en juillet 2012 a mis en évidence que le fabricant SOMEDICS avait poursuivi la commercialisation de ses sondes de stimulation malgré le retrait ou non renouvellement des certificats du marquage CE par son organisme notifié, le LNE G Med. Les deux certificats ont été retirés ou non renouvelés car la société n'a pas été pas en mesure de se mettre au niveau de certaines nouvelles exigences réglementaires introduites par la directive 2007/47, mise en application en mars 2010. Ces exigences n'existaient pas dans la réglementation antérieure relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Ce non respect de la réglementation nous conduit par ailleurs à mettre en quarantaine les sondes présentes dans les établissements de santé implanteurs de ce type de sondes.
Version imprimable (03/08/2012) (47 ko)
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- Produit anti-verrues URGO VERRUES TENACES - Rappel de produit
En accord avec l'ANSM, les laboratoires Urgo, procèdent à un rappel du produit URGO VERRUES TENACES distribué dans les pharmacies depuis avril 2012. Cette mesure intervient à la suite de plusieurs accidents liés à la causticité de ce produit lors de son utilisation.
URGO VERRUES TENACES est indiqué pour traiter les verrues sur les mains, les pieds et la plante des pieds chez les adultes. Ce produit contient de l'acide monochloroacétique.
Il est fabriqué par la société Temmler. Sa distribution est assurée en France par les Laboratoires Urgo.
La décision de rappel du produit fait suite à plusieurs accidents qui ont entrainé des brûlures. Ces derniers sont notamment liés à une manipulation par des enfants et à une utilisation inappropriée du produit. Les brûlures surviennent immédiatement après utilisation du produit.
Ces accidents ont soulevé des doutes sur l'efficacité du bouchon de sécurité équipant le flacon et mis en évidence la causticité de la solution.
Par mesure de précaution, l'ANSM recommande donc aux consommateurs de rapporter les flacons d'Urgo Verrues Tenaces à la pharmacie.
Les laboratoires Urgo ont mis en place un numéro vert pour répondre aux questions des patients : 0 800 272 000
| L'Afssaps met à disposition un nouveau service réservé aux professionnels de santé : Afssaps-info Ce service leur permettra de recevoir immédiatement par e-mail les dernières informations de sécurité sanitaire. |
Contacts presse : presse@ansm.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Manon Chevassut – 01 55 87 30 22
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