ANSM

jeudi 2 août 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 02 août 2012

Messages d'alerte

02/08/2012 - [MED] - ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml et 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (adrénaline) - Rupture de stock

Indications	Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.
Laboratoire exploitant	Laboratoire Bioprojet Pharma
Origine du signalement	Laboratoire Bioprojet Pharma
Date de signalement à l'Ansm	19/04/2012
Observations particulières	Mise à disposition à compter du 03/08/2012 des spécialités EPIPEN 0.15 mg/0.3ml solution injectable  en seringue pré-remplie et EPIPEN 0.30 mg/0.3ml solution injectable en seringue pré-remplie, importées des Etats-Unis Lettre d'information de Bioprojet Pharma à l'attention des pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers en date du 02/08/2012 (02/08/2012)  (18 ko) Fiche d'information patient "Comment utiliser l'auto-injecteur EPIPEN (adrénaline) ?" (02/08/2012)  (104 ko) En raison d'un défaut ponctuel d'étiquetage sur la boîte et le corps de l'auto-injecteur d'EPIPEN (la phrase « Remplacer si la solution est décolorée » est erronée), l'ANSM rappelle qu'il est nécessaire de vérifier régulièrement et avant toute injection que la solution est limpide et incolore, et qu'il ne faut pas utiliser l'auto-injecteur si la solution est colorée ou contient des particules. ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml : Stock limité - Distribution contingentée ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml : Rupture de stock depuis le 29 juin 2012 Lettre d'information de Bioprojet Pharma à l'attention des pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers en date du 10/07/2012 (10/07/2012)  (18 ko) Lettre d'information à l'attention des pharmaciens d'officine et hospitaliers en date du 19/06/2012 (20/06/2012)  (18 ko) Lire aussi Rupture de stock d'Anapen (épinéphrine) en France : ce qu'il faut savoir - Point d'information en cours d'actualisation  (20/06/2012) - En cours d'actualisation

02/08/2012 - [DIV] - Automate Dimension RxL - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité mise en œuvre par  la société SIEMENS Healthcare Diagnostics. Les utilisateurs de l'automate Dimension RxL ont reçu le courrier ci-joint (02/08/2012)  (57 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

02/08/2012 - [DM] - Canule de Radiofréquence - Stryker - Retrait de lots

En accord avec l'ANSM, la société Stryker a informé les utilisateurs des canules de Radiofréquence d'un retrait de lots. Un seul établissement en France a reçu le courrier ci-joint (02/08/2012)  (46 ko). 

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la société Stryker.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés. 

Actualités

02/08/2012 - [MED] - Ondansétron (Zophren® et génériques) et allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Nouvelle restriction posologique concernant l'utilisation intraveineuse (IV) - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux hémato-oncologues, pharmaciens hospitaliers et pharmacies de ville

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), le laboratoire GSK souhaite vous informer de nouvelles recommandations importantes concernant l'utilisation  intraveineuse de l'ondansétron (Zophren® et génériques).Les résultats d'une étude récente ont montré que l'ondansétron entraine un allongement dose-dépendant de l'intervalle QTc et conduisent à de nouvelles recommandations sur l'administration de Zophren® pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte : la dose intraveineuse unique de 16 mg (en perfusion d'au moins 15 minutes) ne doit pas être dépassée.

• Ondansétron (Zophren® et génériques) et allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Nouvelle restriction posologique concernant l'utilisation intraveineuse (IV) - Lettre aux professionnels de santé (02/08/2012)  (38 ko)

Lire aussi

• Intravenous ondansetron: Important new dose restriction - Information de la MHRA  (02/08/2012)

02/08/2012 - [DIV] - Réactif Flex Homocystéine pour système Dimension Vista - Siemens - Retrait de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel d'un lot effectué par la société SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/08/2012)  (33 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

02/08/2012 - [AUT] - Décision du 14 mai 2012 interdisant des publicités pour des méthodes à visée thérapeutique Institut Promesse

Décision du 14 mai 2012 interdisant des publicités pour des méthodes à visée thérapeutique Institut Promesse

01/08/2012 - [AUT] - Décision du 30 avril 2012 interdisant la publicité pour des méthodes à visée thérapeutique Institut Triskell de Diamant

Décision du 30 avril 2012 interdisant la publicité pour des méthodes à visée thérapeutique Institut Triskell de Diamant