ANSM

lundi 20 août 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 20 août 2012

Messages d'alerte

20/08/2012 - [MED] - GENTALLINE solution injectable (10 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg) (sulfate de gentamicine) - Rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées : • aux infections à bacilles gram-définis ci-dessus germe sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques. • l'association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations : - rénales, urologiques et génitales, - septicémiques et endocarditiques, - méningées (en y adjoignant un traitement local) - respiratoires. - cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face) - articulaires. (non indiqués pour Gentalline 160 mg, solution injectable) • prophylaxie des infections post-opératoires : - en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales), - pour les patients allergiques aux bêta-lactamines en : - chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine, - chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine, - chirurgie gynécologique en association à la clindamycine, - amputation de membre en association à la clindamycine. • prophylaxie médicale: - prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêta-lactamines. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Ansm	20/09/2010
Observations particulières	Poursuite des difficultés de production En ville : - Rupture de stock de tous les dosages A l'hôpital : - Rupture de stock des dosages : 10 mg/ml, 40 mg/2 ml et 160 mg/2 ml - Remise à disposition normale du 80 mg/2 ml Date de retour à un approvisionnement normal inconnue

20/08/2012 - [MED] - NETROMICINE solution injectable (25mg/1ml, 50mg/2ml, 100mg/1ml, 150mg/1,5ml) (sulfate de nétilmicine) - Rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractères pharmacocinétiques de la nétilmicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées: • Aux infections à bacilles à Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques. • L'association de la nétilmicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations : - rénales, urologiques et génitales, - septicémiques et endocarditiques, - méningées (en y adjoignant un traitement local), - respiratoires, - cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face), - articulaires. • A la prophylaxie des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens
Laboratoire exploitant	MSD France (annciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (annciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Ansm	20/09/2010
Observations particulières	Poursuite des difficultés de production En ville : - Rupture de stock pour les dosages : 25 mg/1ml ; 50mg/2ml et 150 mg/1,5 ml. - Risque de rupture de stock du dosage 150 mg/1,5 ml en juin 2012. - Retour à un approvisionnement normal du dosage à 100 mg/1ml A l'hôpital : - Rupture de stock pour les dosages 25 mg/1ml et 50 mg/2 ml. - Risque de rupture de stock du dosage 150 mg/1,5 ml en juin 2012 - Retour à un approvisionnement normal du dosage à 100 mg/1ml. Date de retour à un approvisionnement normal inconnue

20/08/2012 - [MED] - POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable (Maléate de dexchlorphéniramine) - Remise à disposition

Indications	Traitement symptomatique de l'urticaire aigüe
Laboratoire exploitant	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Ansm	06/08/2010
Observations particulières	A l'hôpital : - Remise à disposition normale En ville : - Remise à disposition normale

20/08/2012 - [MED] - CELESTENE 8 mg/2 ml, solution injectable (Phosphate disodique de bétaméthasone) - Risque de rupture de stock

Indications	Les indications sont : - celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) - les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide : * allergiques : œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques, choc anaphylactique en complément de l'adrénaline. * infectieuses : fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma, laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant. * neurologiques : œdème cérébral des tumeurs, de l'hématome sous-dural et œdème cérébral lié à un abcès à toxoplasme. * ORL : dyspnée laryngée. - prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines: induction de la maturation fœtale.
Laboratoire exploitant	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Ansm	20/09/2010
Observations particulières	A l'hôpital : - Retour à un approvisionnement normal En ville : - Risque de rupture de stock jusqu'à décembre 2012. - Date de remise à disposition normale inconnue

20/08/2012 - [MED] - CELESTENE 4mg/1 ml, solution injectable (Phosphate disodique de bétaméthasone) - Remise à disposition

Indications	USAGE SYSTEMIQUE Les indications sont : - celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience). - les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide : * allergiques : œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques, choc anaphylactique en complément de l'adrénaline. * infectieuses : fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma, laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant. * neurologiques : œdème cérébral des tumeurs, de l'hématome sous-dural et œdème cérébral lié à un abcès à toxoplasme. * ORL : dyspnée laryngée - prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines: induction de la maturation fœtale. USAGE LOCAL Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce médicament est indiqué dans les affections : - dermatologiques: cicatrices chéloïdes - OPH : injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire. - ORL : irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. - rhumatologiques : - injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée - injections péri-articulaires: tendinites, bursites - injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren
Laboratoire exploitant	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Ansm	20/09/2010
Observations particulières	Remise à disposition normale.