ANSM

vendredi 24 août 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 24 août 2012

Messages d'alerte

24/08/2012 - [DIV] - Réactifs Lifecodes Pak12 / Pakauto / Pak2-Le/ Pakplus - Gen-Probe - Retrait de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Qarad.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (24/08/2012)  (679 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

24/08/2012 - [DM] - Cathéter d'angioplastie transluminale percutanée Armada 35 et Armada 35 LL - Abbott Vascular - Retrait de produits

 L'ANSM a été informée, par la société ABBOTT VASCULAR, le 17/08/2012  de la diffusion d'une action corrective concernant  les cathéters d'angioplastie transluminale percutanée Armada 35 et Armada 35 LL.  Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2012)  (21 ko).

24/08/2012 - [MED] - CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml, solution injectable - Risque de rupture de stock

Indications	La cytarabine est essentiellement indiquée dans le traitement des leucémies aiguës : - principalement les leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant, à doses conventionnelles lors du traitement d'induction de la rémission et du traitement d'entretien, à hautes doses dans les formes dites réfractaires ou en cas de rechute. - les leucémies aiguës lymphoblastiques notamment en cas de rechute. - les leucémies secondaires, où les hautes doses sont les plus utilisées. Dans le traitement curateur des localisations méningées de ces leucémies aiguës, l'utilisation par voie intrathécale de la cytarabine est particulièrement intéressante et peut être associée au méthotrexate et aux corticoïdes. Enfin, la cytarabine peut être utilisée dans certains cas de lymphomes non hodgkiniens voire d'autres tumeurs solides, le plus souvent à doses conventionnelles.
Laboratoire exploitant	Sandoz
Origine du signalement	Un établissement de santé
Date de signalement à l'Ansm	22/12/2011
Observations particulières	Flacon de 10 ml (500 mg) : pas de rupture de stock Flacon de 20 ml (1 g) : pas de rupture de stock, distribution contingentée Flacon de 40 ml (2 g) : rupture de stock, remise à disposition prévue le 27 août 2012 D'autres spécialités à base de cytarabine injectable sont disponibles Lire aussi ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable - ARACYTINE 500 mg, 1 g et 2 g, lyophilisat pour usage parentéral - Remise à disposition

24/08/2012 - [DM] - Distracteur cinétique intramodullaire ISDK pour allongements des membres - Orthofix - Retrait de produit

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Orthofix.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2012)  (107 ko).

24/08/2012 - [MED] - FOLINATE DE CALCIUM, solution injectable - Risque de rupture de stock

Indications	Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracile
Laboratoire exploitant	Aguettant - Sandoz - Sanofi-Aventis
Origine du signalement	Aguettant - Sandoz - Sanofi-Aventis
Date de signalement à l'Ansm	30/08/2011
Observations particulières	FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA, lyophilisat pour usage parentéral : 50 mg, 100 mg et 200 mg : pas de rupture de stock 350 mg : rupture de stock ; remise à disposition prévue début octobre 2012 FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ, solution injectable : 100 mg, 200 mg et 300 mg : pas de rupture de stock FOLINATE DE CALCIUM  AGUETTANT, solution injectable : 50 mg, 100 mg, 200 mg et 350 mg : pas de rupture de stock

Actualités

24/08/2012 - [MED] - Glucose 5 % Bioperf, solution pour perfusion - Laboratoire Aguettant - Retrait de lot

Le laboratoire Aguettant, en accord avec l'ANSM, procède au rappel du lot suivant :

Spécialité : Glucose 5% BIOPERF, solution pour perfusion – 1000 mL

Code CIP : 3400936185975 / Code UCD : 9255658
N° de lot : 11D01E4D
Péremption : 03/2014

Ce rappel fait suite à la découverte de moisissures dans une poche présentant un défaut de soudure.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire.
Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

24/08/2012 - [DM] - Clé dynamométrique pour rachis XIA3 - Mantis Redux - Specialty Audiable - Stryker - Rappel de lots

L'ANSM a été informée d'un rappel effectué par la société Stryker.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2012)  (30 ko).

24/08/2012 - [DM] - Ciment chirurgical Biomet Refobacin Plus Bone 40 pour pose des prothèses orthopédiques - Biomet - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Biomet.

Les 3 utilisateurs concernés par ce rappel ont déjà reçu le courrier ci-joint (24/08/2012)  (34 ko).