ANSM

jeudi 30 août 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 30 août 2012

Actualités

30/08/2012 - [MED] - Bilan des solutions alternatives pour les médicaments auparavant exploités par Alkopharm/Genopharm - Point d'information

A la suite de la suspension des activités de deux établissements de la société Alkopharm qui fabriquaient et/ou exploitaient une trentaine de médicaments, l'ANSM a mis en place les mesures nécessaires afin d'assurer la continuité des soins pour les médicaments indispensables de ces laboratoires; elle reste vigilante sur les conditions de transfert de la fabrication et de l'exploitation de ces médicaments vers d'autres opérateurs et sur la remise en conformité des établissements d'Alkopharm avant toute éventuelle reprise de la distribution.

• Bilan des solutions alternatives pour les médicaments auparavant exploités par Alkopharm/Genopharm - Point d'information (30/08/2012)  (48 ko)

Lire aussi:

• Mise à disposition d'alternatives pour les médicaments indispensables auparavant exploités par les Laboratoires GENOPHARM [ALKOPHARM] - Point d'information actualisé le 31/05/2012
• Risque de rupture d'approvisionnement de longue durée en SEMAP 20 mg, comprimé (penfluridol). Information de l'Afssaps aux psychiatres et pharmaciens hospitaliers du 29/02/2012
• Suspension des établissements pharmaceutiques LABORATOIRES GENOPHARM (Saint-Thibault-des-Vignes) et ALKOPHARM (Blois) et devenir des médicaments concernés - Point d'information - Actualisé le 11/01/2012

30/08/2012 - [MED] - Spécialité Irinotecan Hospira 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Retrait de lot

Le Laboratoire Hospira France procède au rappel du lot  :

Y073775AC (exp 09/2014) de la spécialité IRINOTECAN Hospira 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 100mg/5ml (code CIP 34009 574 786 7 4).

Ce rappel fait suite à la découverte dans d'autres pays européens de flacons fissurés au niveau du col.
A ce jour, aucun signalement n'a été rapporté en France.

30/08/2012 - [MED] - L'Agence Européenne des médicaments (EMA) contre-indique le dabigatran (pradaxa) avec la dronédarone (multaq)

Communiqué de l'EMA du 19 juillet2012

L'analyse des données disponibles sur l'interaction entre le dabigatran (pradaxa) et la dronédarone (multaq) amène le Comité des médicaments à usage humain à contre-indiquer l'association de ces deux médicaments.

Le 19 juillet dernier, le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a contre-indiqué l'association entre le dabigatran (PRADAXA) et la dronédarone (MULTAQ). L'analyse des données disponibles sur l'interaction entre ces deux molécules montre en effet que leur co-administration entraîne un doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, ce qui expose le patient à un risque accru de saignements.

 Le CMUH a ainsi entériné cette nouvelle contre-indication dans la rubrique  correspondante du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) :

"Traitement concomitant avec le kétoconazole administré par voie systémique, la ciclosporine, l'itraconazole, le tacrolimus et la dronédarone " [voir rubrique 4.5 modifiée du RCP)]

 Lire aussi

• Recommandation de l'EMA
• Nouveaux anticoagulants oraux (dagibatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire  (26/04/12) - Point d'information
• Les anticoagulants en France en 2012 : état des lieux et surveillance (26/07/2012)  (571 ko)(26/07/12)