Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par GE Medical Systems.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/07/2011) (61 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (06/07/2011) (116 ko)
Informations de sécurité sanitaire
Ferring procède par précaution au rappel des lots ci-dessous de la spécialité Zomacton 10 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie, à la suite de résultats hors spécifications concernant la concentration en agent conservateur pour certaines seringues pré-remplies en solvant.
Lots concernés :
- CD0552A (exp 31/08/11)
- CD0552I (exp 31/08/11)
- CD0640D (exp 30/11/11)
- CD0640F (exp 30/11/11)
- CE0192A (exp 30/11/11)
- CE0192F (exp 30/11/11)
- CE0327C (exp 28/02/12)
- CE0327K (exp 31/05/12)
- CE0481B (exp 30/06/12)
- CE0716F (exp 30/11/12)
Les patients en cours de traitement seront contactés par leur pharmacien afin qu'ils rapportent leur produit non utilisé ou reconstitué pour échange et qu'ils jettent la tête d'injection du stylo Zomajet en cours d'utilisation, le cas échéant.
Lire aussi
- Avis de l'Afssaps relatif à la sécurité des produits cosmétiques ainsi que des matières premières entrant dans leur composition en provenance du Japon suite à la catastrophe nucléaire (06/07/2011) (46 ko)
Liens utiles
- Site de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN)
- Site de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN)
Le 11 mars 2011, le Japon a subi un séisme entraînant la destruction de la centrale nucléaire de Fukushima. L'Afssaps s'est mobilisée pour évaluer les risques que pouvaient entraîner, pour la population française, l'utilisation ou l'administration de certains produits de santé en provenance du Japon et proposer les mesures appropriées.
D'une manière générale, elle a rappelé aux industriels que la qualité des produits qu'ils commercialisent relève de leur responsabilité.
Médicaments
L'Afssaps a adressé un courrier au syndicat des entreprises du médicament (LEEM) et aux industriels du médicament générique (GEMME) pour leur indiquer que les seuils de radioactivité à retenir sont ceux des règlements UE 297/2011 (06/07/2011) (761 ko) et 351/2011 (06/07/2011) (764 ko), et son rectificatif (06/07/2011) (704 ko), applicables aux denrées alimentaires. Seul, le cas éventuel de médicaments dépassant ces seuils serait à signaler à l'Afssaps et à l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN), avec mise en quarantaine du produit dans l'attente d'un avis de l'Afssaps qui serait pris, notamment, en fonction de l'existence d'alternatives thérapeutiques.
Cette position rejoint la position adoptée par l'Agence européenne du médicament pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché centralisées de médicaments produits en totalité ou partiellement dans une des 12 préfectures japonaises à risque . Il est demandé à ces industriels de tester leurs produits avant exportation du Japon pour déterminer le niveau de césium 134 et 137 et d'iode 131. Depuis, une treizième préfecture a été ajouté aux préfectures à risque (règlement UE 506/2011).
En tout état de cause, les industriels doivent être attentifs aux risques de rupture de stock et en informer l'agence le plus en amont possible.
Produits thérapeutiques annexes (PTA)
L'Afssaps a demandé aux titulaires de PTA un bilan des produits originaires du Japon ainsi que des précisions sur les mesures prises. Seul, le cas éventuel des composants et PTA contaminés serait à signaler à l'Afssaps et à l'ASN, avec mise en quarantaine du produit dans l'attente d'un avis de l'agence.
Cosmétiques
Les substances radioactives sont interdites par la directive 76/768/CE relative aux produits cosmétiques. En conséquence, l'ajout intentionnel est interdit. Cette disposition correspond à ce que prévoit l'article R 1333-2 du code de la santé publique qui interdit toute addition intentionnelle de radionucléides dans les produits de consommation. L'article R. 1333-4 du même code précise que les produits cosmétiques ne peuvent faire l'objet de dérogations à l'interdiction d'addition intentionnelle de radionucléides dans ces produits.
Les effets des radionucléides sont sans seuil et les produits contaminés peuvent engendrer un excès de risque sanitaire,évitable dans la situation actuelle, pour les consommateurs .
En se fondant sur la réglementation en vigueur et les informations disponibles, l'avis (06/07/2011) (46 ko)ci-joint est communiqué à l'ensemble des industriels pour leur indiquer que l'utilisation de matières premières et/ou produits cosmétiques contaminés en provenance du Japon ne peut être autorisée sur le territoire national.
Dispositifs médicaux (DM)
L'Afssaps a adressé aux principaux syndicats de fabricants et à certains opérateurs du marché du secteur, notamment à ceux répertoriés comme ayant un fabricant au Japon, un courrier leur rappelant qu'il était de leur responsabilité d'assurer que tout produit ou matière première importé du Japon ne soit pas contaminé.
Si un produit était contaminé, il devrait être mis en quarantaine par les industriels concernés et le cas serait signalé à l'Afssaps et à l'ASN pour définir la conduite à tenir. Dans cette hypothèse et au cas par cas, en fonction de la nature du produit, de l'existence ou non d'alternatives, et du taux de contamination, des décisions seraient prises sur leur devenir.
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