Informations de sécurité sanitaire
Un médicament biosimilaire est semblable à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s'applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Les produits biosimilaires sont autorisés selon des conditions strictes afin de garantir la sécurité des patients. L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est délivrée sur la base d'une équivalence de résultats pharmacologiques et cliniques, et non pas uniquement sur la seule base de la bioéquivalence pharmacocinétique.
Ainsi, et contrairement aux produits génériques, le dossier de demande d'AMM repose tout d'abord sur une notion de comparaison avec un médicament choisi comme référence et surtout nécessite de soumettre des données dans les trois domaines que sont la qualité, la sécurité et l'efficacité clinique. La démonstration de la biosimilarité nécessite donc de nouveau x essais précliniques et cliniques.
Quatorze spécialités pharmaceutiques ont été autorisées en Europe sous le statut de médicament biosimilaire.
Dans un rapport complet, l'Afssaps revient à la fois sur le processus d'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments biosimilaires et en dresse un état des lieux précis.
- Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux - Rapport d'expertise (12/07/2011) (505 ko)
Lire aussi
- Médicaments biosimilaires (13/05/2011) - Point d'information
Le Laboratoire Pierre Fabre Médicament procède, en accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, au rappel des lots suivants des spécialités :
NAVELBINE 10 mg/1ml, solution injectable en flacon :
- 1P107 (exp. 06/2013)
- 1P107_A (exp 06/2013)
- 1P109 (exp 11/2013)
- 2P109_A (exp 11/2013)
NAVELBINE 50mg/5ml, solution injectable en flacon :
- P505 (exp 06/2013)
- P506 (exp 08/2013)
- 1P506 (exp 08/2013)
- P507 (exp 09/2013)
- P507_A (exp 09/2013)
- P507_B (exp 09/2013)
- P508 (exp 11/2013)
- P508_A (exp 11/2013)
Les spécialités ci-dessus sont distribuées exclusivement auprès des Etablissements de santé.
Ce rappel fait suite à la mise en évidence au cours d'un recontrôle de résultats hors tendance d'un produit de dégradation du principe actif, qui bien que restant dans les spécifications, présente une teneur supérieure à son taux habituel.
Le laboratoire précise cependant que les critères d'efficacité thérapeutique ainsi que le profil toxicologique du produit ne sont pas affectés.
Pierre Fabre Médicament, met à disposition des professionnels de santé des lots de remplacement récemment fabriqués qui ne présentent pas cette tendance, afin d'assurer la continuité des traitements.
Pour toute modalité de reprise, nous vous remercions de contacter le service clients de Pierre Fabre Médicament au numéro de téléphone suivant : 05.63.71.45.73 – Fax : 05.63.71.45.99.
Version imprimable (12/07/2011) (55 ko)
L'Afssaps souhaite rappeler l'importance de la prise unique hebdomadaire de médicaments à base de méthotrexate par voie orale (Novatrex®, Methotrexate Bellon® et Imeth®). En effet, l'Afssaps a été informée récemment de la survenue de cas d'effets indésirables graves, parfois d'issue fatale, liés à des erreurs médicamenteuses avec les spécialités à base de méthotrexate par voie orale.Alors que l'autorisation de mise sur le marché indique que la prise de ces médicaments doit être hebdomadaire, ces traitements ont été pris de manière quotidienne à la suite d'erreurs de prescription ou d'administration.
Le méthotrexate par voie orale est notamment indiqué en France dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, le psoriasis de l'adulte et le traitement d'entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques.
Quelle que soit l'indication, la prise de méthotrexate par voie orale s'effectue en une prise unique, une fois par semaine .
Depuis 2007, des erreurs de prises (quotidienne au lieu d'hebdomadaire) de ces médicaments ont été rapportées, conduisant l'Afssaps à mettre en œuvre des mesures correctives[1] :
- modification du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice, insistant sur le danger d'une prise quotidienne et recommandant au prescripteur de préciser sur l'ordonnance le jour de la semaine où le médicament doit être administré.
- message sur les boîtes de ces médicaments dans un encadré rouge indiquant qu'ils ne doivent pas être pris tous les jours.
Malgré la mise en œuvre de ces mesures, l'Afssaps a reçu depuis le début de l'année 2011, 4 notifications de cas de surdosages par prise quotidienne au lieu d'hebdomadaire, dont 2 ont entrainé le décès du patient.
Il s'agit d'erreurs faites par le patient lui-même, mais également d'erreurs de prescription (en mg/jour) ou de rédaction imprécise sur l'ordonnance (absence du rythme de prise). Ces erreurs ont été constatées en ville et en milieu hospitalier.
L'Afssaps insiste donc sur la prise unique hebdomadaire des médicaments à base de méthotrexate par voie orale. Cette prise doit se faire le même jour d'une semaine à l'autre afin d'éviter toute confusion. Ce jour doit être déterminé avec le patient.
L'Afssaps demande également aux prescripteurs de préciser sur l'ordonnance le jour de la semaine où le médicament doit être administré, et rappelle au pharmacien et au personnel soignant la nécessité d'être vigilant lors de toute délivrance ou administration de méthotrexate par voie orale.
L'Afssaps a adressé un courrier aux professionnels de santé concernés par cette information. L'agence met par ailleurs à disposition des patients un document (12/07/2011) (90 ko) d'information rappelant les modalités de prise des comprimés de méthotrexate. Ce document qui sera remis aux patients par leur pharmacien est également téléchargeable.
[1] Ces mesures ont concerné les spécialités alors commercialisées : NOVATREX® et METHOTREXATE BELLON ®
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
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