Afssaps

vendredi 29 juillet 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 29 juillet 2011

Messages d'alerte

29/07/2011 - [MED] - VIMPAT, sirop 15 mg/ml (lacosamide) - Rupture de stock le 15 septembre 2011

Indications	Vimpat est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus.
Laboratoire exploitant	UCB Pharma
Origine du signalement	UCB Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	22/07/2011
Observations particulières	Rupture de stock à partir du 15 septembre 2011 Recherche d'une solution palliative en cours - Lettre d'information du laboratoire UCB Pharma en date du 27 juillet 2011 à l'attention des pharmaciens de ville et hospitaliers (29/07/2011)  (1268 ko). - Lettre d'information du laboratoire UCB Pharma en date du 27 juillet 2011 à l'attention des médecins généralistes, pédiatres ville et hôpital, neurologues ville et hôpital et gériatres ville et hôpital (27/07/2011)  (1286 ko) Lire aussi Vimpat, sirop 15 mg/ml (lacosamide) - Retrait de lots (29/07/2011) Rappel de tous les lots de VIMPAT sirop 15 mg/ml (lacosamide) - Lettre aux professionnels de santé (29/07/2011)

29/07/2011 - [MED] - PENTOTHAL 500 mg et 1g (thiopental sodique), poudre pour solution injectable - Arrêt de commercialisation

Indications	Induction et entretien de l'anesthésie générale intraveineuse (seul ou en association)
Laboratoire exploitant	Hospira France
Origine du signalement	Hospira France
Date de signalement à l'Afssaps	24/03/2010
Observations particulières	Arrêt de commercialisation de PENTOTHAL Arrêt de mise à disposition de TRAPANAL Lettre d'information d'Hospira France en date du 31 mai 2011 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (31/05/2011)  (49 ko) Mise à disposition exceptionnelle de médicaments initialement destinés au marché allemand dénommés : THIOPENTAL INRESA 0,5 g à compter du 11 juillet 2011 THIOPENTAL INRESA 1,0 g à compter du 28 juillet 2011  Lettre d'information d'INRESA France en date du 27 juillet 2011 en cours de diffusion auprès des pharmaciens hospitaliers (27/07/2011)  (23 ko) THIOPENTAL  ROTEXMEDICA 0,5 g et 1 g - mise à disposition par PANPHARMA à compter du 13 juillet 2011 Lettre d'information de Panpharma en date du 8 juillet 2011 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (13/07/2011)  (222 ko)

29/07/2011 - [MED] - INDOCID 25 mg gélule - CHRONO-INDOCID 75 mg gélule (indométacine) - Rupture de stock

Indications	INDOCID 25 mg gélule : Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au: • traitement symptomatique au long cours: o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, o de certaines arthroses invalidantes et douloureuses; • traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de: o rhumatismes abarticulaires (péri-arthrites scapulo-humérale, tendinites, bursites), o arthrites microcristallines, o radiculalgies sévères, o arthroses. CHRONO-INDOCID 75 mg gélule : Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au traitement symptomatique au long cours: • des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, • de certaines arthroses invalidantes et douloureuses
Laboratoire exploitant	H.A.C Pharma
Origine du signalement	H.A.C Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	15/04/2011
Observations particulières	Rupture de stock effective en ville et à l'hôpital Mise à disposition d'un médicament commercialisé en Espagne sous le nom de marque Inacid à compter du 12 juillet 2011 permettant de répondre exclusivement aux situations sans alternative thérapeutique. Pour la spécialité INDOCID 25 mg, gélule : distribution contingentée prévue à partir du 16 août 2011. Retour à un approvisionnement normal inconnu. Pour la spécialité CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule : retour à un approvisionnement normal inconnu.

29/07/2011 - [MED] - FLISINT 20 mg, gélule (fumagilline) - Risque de rupture de stock

Indications	Traitement des diarrhées sévères dues à une microsporidiose intestinale à Enterocytozoon bieneusi chez les patients adultes, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sévèrement immuno-déprimés après échec d'une restauration immunitaire par traitement antiretroviral. L'efficacité de la fumagilline a été établie par les résultats d'une étude en double aveugle versus placebo (EFC4918/ ANRS090) incluant 12 patients de sexe masculin immunodéprimés dont 10 infectés par le VIH et 2 avec transplantation d'organe.
Laboratoire exploitant	Laboratoire Sanofi-aventis France
Origine du signalement	Laboratoire Sanofi-aventis France
Date de signalement à l'Afssaps	06/06/2011
Observations particulières	Risque de rupture de stock Mise à disposition d'unités à date de péremption modifiée : Lettre d'information du laboratoire Sanofi-aventis France du 29 juillet 2011 à destination des  pharmaciens hospitaliers concernés (29/07/2011)  (17 ko) Remise à disposition normale à compter du 23 septembre 2011

29/07/2011 - [DM] - Gaine orientable FlexCath 12 - Medtronic - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la diffusion d'une information de sécurité effectuée par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2011)  (21 ko).

Le dossier est en cours d'évaluation.

Informations de sécurité sanitaire

29/07/2011 - [MED] - Vimpat, sirop 15 mg/ml (lacosamide) - UCB Pharma - Retrait de lots

En raison d'un problème de qualité pouvant impacter la quantité de substance active absorbée par le patient lors de la prise, le laboratoire souhaite informer les professionnels de santé d'un rappel de tous les lots de sirop de la spécialité antiépileptique VIMPAT (lacosamide) 15 mg/ml le 15 septembre 2011.

Lire aussi

• Vimpat, sirop 15 mg/ml (lacosamide) - UCB Pharma - Lettre aux professionnels de santé (29/07/2011)
• Vimpat, sirop 15 mg/ml (lacosamide) - Rupture de stock le 15 septembre 2011 (29/07/2011)

29/07/2011 - [MED] - Rappel de tous les lots de Vimpat, sirop 15 mg/ml (lacosamide) - UCB Pharma - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux pharmaciens de ville et hospitaliers, médecins généralistes, neurologues ville et hôpital, pédiatres ville et hôpital, gériatres ville et hôpital

En raison d'un problème de qualité pouvant impacter la quantité de substance active absorbée par le patient lors de la prise, le laboratoire souhaite informer les professionnels de santé d'un rappel de tous les lots de sirop de la spécialité antiépileptique VIMPAT (lacosamide) 15 mg/ml le 15 septembre 2011.

Lire

• Lettre d'information du laboratoire UCB Pharma en date du 27 juillet 2011 à l'attention des pharmaciens de ville et hospitaliers (29/07/2011)  (1268 ko). 
• Lettre d'information du laboratoire UCB Pharma en date du 27 juillet 2011 à l'attention des médecins généralistes, pédiatres ville et hôpital, neurologues ville et hôpital et gériatres ville et hôpital (27/07/2011)  (1286 ko)

Lire aussi

• Vimpat, sirop 15 mg/ml (lacosamide) - Rupture de stock le 15 septembre 2011  (29/07/2011)
• Vimpat, sirop 15 mg/ml (lacosamide) - UCB Pharma - Retrait de lots (29/07/2011)