Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par PHILIPS HEALTHCARE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2011) (21 ko).
L'Afssaps a été informée le 20/07/2011 de la mise en œuvre d'un rappel de produit effectué par la société Aesculap/BBraun Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2011) (21 ko).
Des investigations complémentaires sont en cours.
En accord avec l'Afssaps, la société Stryker, a diffusé, le 26/07/2011, un courrier d'information aux utilisateurs du boitier de batterie Aseptique System 6 pour moteurs chirurgicaux.Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2011) (21 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots réalisé par la société CONMED LINVATEC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2011) (30 ko).
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a décidé de ne pas renouveler l'Autorisation de Mise sur la Marché (AMM) de la poudre PAPS® indiquée dans le traitement d'appoint du prurit, en raison du rapport bénéfice/risque devenu négatif.
PAPS® poudre pour application locale, contient du soufre, de l'undécylénate de zinc, du sous-gallate de bismuth, du lévomenthol, du camphre racémique, de l'acide salicylique, de l'oxyde de zinc, de l'acide borique et de l'huile essentielle de lavande. Ce médicament est indiqué dans le traitement d'appoint du prurit. Il est autorisé en France depuis 1953 et est commercialisé par les laboratoires Richard.
Les dérivés terpéniques (camphre racémique, lévomenthol et huile essentielle de lavande), l'acide borique et le sous-gallate de bismuth présentent une toxicité neurologique. Par ailleurs, l'acide borique, dont la teneur est particulièrement élevée (9%) dans ce produit, est classé dans la catégorie « substance à considérer comme toxique sur les fonctions de la reproduction chez l'homme », sur la base d'effets observés chez l'animal[1] .
Etant donné que l'efficacité de ce produit n'a pas été démontrée selon les critères méthodologiques actuellement reconnus et que ce médicament ne présente pas de bénéfice avéré dans le traitement d'appoint du prurit au regard des effets indésirables graves qui peuvent lui être associés, l'Afssaps considère que le rapport bénéfice/risque de PAPS® poudre pour application locale est devenu négatif.
En conséquence, l'Afssaps a décidé de ne pas renouveler l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de PAPS® poudre pour application locale.
L'AMM expirera le 31 juillet 2011. En accord avec l'Afssaps, le laboratoire M.Richard procèdera au rappel des lots le 25 juillet 2011.
Les patients actuellement traités par PAPS® poudre pour application locale sont invités à consulter sans urgence leur médecin afin qu'il puisse reconsidérer leur traitement, ou à prendre conseil auprès de leur pharmacien.
[1] règlement européen 1272/2008
L'Afssaps a décidé de ne pas renouveler l'autorisation de mise sur le marché du médicament PAPS, poudre pour application locale, indiqué dans le traitement d'appoint du prurit, en raison du rapport bénéfice / risque devenu négatif.
En conséquence, les laboratoires M.RICHARD procèdent, en accord avec l'Afssaps, au rappel de l'ensemble des lots présents sur le marché de cette spécialité.
Utilisation du DP en phase test
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