Messages d'alerte
| Indications | Traitement de la leucémie à tricholeucocytes |
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| Laboratoire exploitant | Janssen-Cilag |
| Origine du signalement | Janssen-Cilag |
| Date de signalement à l'Afssaps | 01/07/2011 |
| Observations particulières |
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L'Afssaps a décidé de suspendre l'utilisation en France des médicaments à base de pioglitazone du fait du rapport bénéfice / risque jugé défavorable (confirmation d'une faible augmentation du risque de cancer de la vessie).
Aussi, les Laboratoires Takeda procèdent, en accord avec l'Afssaps au retrait de tous les lots de toutes les présentations des spécialités ACTOS 15 mg, ACTOS 30 mg et COMPETACT 15/850mg comprimés.
Nom de la spécialité | Code CIP |
| Competact 15/850mg comprimé pelliculé, boite de 60 cps | 3400937738378 |
| Actos 30mg comprimé, boite de 28 cps | 3400935563538 |
| Actos 30 mgcomprimé, boite de 84 cps | 3400937169110 |
| Actos 15mg comprimé, boite de 28 cps | 3400935563248 |
| Actos 15mg comprimé, boite de 84 cps | 3400937168809 |
Pour les patients qui n'auraient pas encore changé de traitement, merci de les adresser le plus rapidement possible à leur médecin traitant.
Lire aussi
Fiche Surveillance des médicaments
L'Afssaps a jugé que le rapport bénéfice/risque de NIZORAL (kétoconazole) 200 mg, comprimé était défavorable dans la prise en charge des infections fongiques et a engagé une réévaluation au niveau européen. Dans l'attente des conclusions de cette réévaluation, l'Afssaps a pris la décision de suspendre l'AMM de NIZORAL à compter du 11 juillet 2011. En conséquence et comme annoncé sur le site de l'Afssaps en date du 8 juin, le laboratoire JANSSEN-CILAG procéde au rappel de tous les lots de cette spécialité.
NIZORAL restera néanmoins disponible à l'hôpital à titre exceptionnel dans le cadre d'ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation) nominatives notamment pour certains patients atteints du syndrome de Cushing. Ces ATU nominatives seront délivrées par l'Afssaps pour chaque patient, après évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Les modalités et formulaire de demande d'ATU nominative sont disponibles sur le site internet de l'Afssaps .
Lire aussi
- Fiche Surveillance des médicaments
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Terumo. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2011) (44 ko).
L'Afssaps a été avertie de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2011) (90 ko).
Informations de sécurité sanitaire
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Version imprimable (11/07/2011) (47 ko)
Le ministère chargé de la Santé a décidé d'interdire la vente et la cession au public des « poppers »[1] en raison de leur toxicité importante et de leurs effets psychoactifs. Cette décision fait suite à la proposition de l'Afssaps après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes. Celle-ci s'est en effet prononcée, le 21 avril 2011, en faveur de cette interdiction en raison de l'augmentation des cas d'intoxication grave, d'atteintes oculaires graves, de l'apparition de cas d'abus et de dépendance avérés et d'une augmentation significative de la consommation de « poppers » chez une population de plus en plus jeune.
Les « poppers » sont des préparations liquides très volatiles, contenant des nitrites, conditionnés dans des flacons et destinés à être inhalés. Apparus à la fin des années 70, l'utilisation des « poppers » s'est étendue et touche aujourd'hui une population jeune qui les utilise à des fins récréatives.
La consommation de nitrites provoque notamment une vasodilatation cérébrale, périphérique et génitale. Ces dérivés induisent également la transformation de l'hémoglobine en méthémoglobine impropre au transport de l'oxygène dans le sang, provoquant cyanose et hypoxie. D'autres effets sont également rapportés tels que sensations de chaleur, tachycardies, céphalées, nausées, vomissements, hypotensions, malaises et collapsus cardiovasculaires pouvant conduire jusqu'au décès. Enfin, des atteintes oculaires ont été décrites récemment.
Entre 1999 et mars 2011, 940 cas d'exposition aux « poppers » dont 817 cas symptomatiques ont été collectés en France, principalement par le réseau de toxicovigilance (CAPTV[2] ) et par le réseau d'addictovigilance (CEIP[3] ). Parmi les 817 cas symptomatiques, 146 étaient graves (méthémoglobinémie élevée, cyanose, coma, troubles respiratoires et cardiaques) dont 6 décès. En avril 2011, un nouveau décès a été enregistré.
En outre, sur les 883 cas d'exposition recueillis par le réseau de toxicovigilance sur la période 1999-2010, 34 cas d'atteintes oculaires ont été enregistrés. Deux études récentes font également état de la survenue d'anomalies rétiniennes et d'une baisse de l'acuité visuelle chez des utilisateurs chroniques.[4] [5],
Par ailleurs, deux enquêtes de l'OFDT[6] mettent en évidence une augmentation significative de la consommation des « poppers », notamment par les jeunes. L'enquête ESCAPAD[7] réalisée lors de la journée d'appel à la défense rapporte que 13,7% des jeunes de 17 ans ont déclaré en 2008 en avoir déjà consommé contre 2,4% en 2000. L'autre enquête, réalisée en milieu festif en 2007, relève que la moitié des 1 496 sujets interrogés rapportait avoir expérimenté les « poppers » et 9% en avoir eu un usage au cours du dernier mois. Par ailleurs, le Baromètre santé de l'INPES[8] rendu public fin juin 2011 montre la même tendance : 5,3% des 15-64 ont déjà consommé des poppers en 2010 (10,8% des 18-25 ans) contre 3,9% en 2005 (5,4% des 18-25 ans).
En conséquence, le ministère chargé de la Santé a décidé d'interdire la vente et la cession au public des « poppers »1 . Cette décision, visant à préserver la santé publique, fait suite à la proposition de l'Afssaps après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes qui s'est réunie le 21 avril 2011.
[1] Arrêté du 29 juin 2011 publié au Journal officiel du 7 juillet 2011 portant application de la réglementation des stupéfiants aux produits contenant des nitrites d'alkyle, aliphatiques cycliques, hétérocycliques ou leurs isomères
[2] Centre Antipoison et de Toxicovigilance
[3] Centre d'Evaluation et d'Information sur la pharmacodépendance
[4] Vignal-Clermont C et al. Poppers-associated retinal toxicity. NEJM 2010, 363, 16
[5] Audo I et al. Foveal damage in habitual poppers users. Archives of Ophtalmology, 14 février 2011
[6] Observatoire Français des Drogues et des Toxicomanies
[7] Enquête sur la santé et la consommation lors de la journée d'appel de préparation à la défense
[8] INPES : Institut national de prévention et d'éducation pour la santé
Contacts presse :
Direction générale de la santé (DGS) : 01 40 56 52 62
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : 01 55 87 30 22/30 33
L'Afssaps a été informée le 05/07/2011 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Medtronic France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2011) (20 ko).
L'Afssaps a été informée d'un retrait de produits effectué par la société Baxter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2011) (126 ko).
Le laboratoire Sandoz, en accord avec l'Afssaps, rappelle le lot 95977806 péremption 09/2013 de la spécialité Irinotecan EBEWE® 20 mg / ml, solution à diluer pour perfusion flacon de 2 ml (CIP 3400957794590) à la suite de la mise en évidence de résultats supérieurs aux spécifications (106,7% au lieu de 105%) concernant le dosage en Irinotecan pour le lot mentionné ci-dessus.
L'évaluation médicale montre que cette non-conformité n'a pas de conséquence sur le profil d'efficacité et de sécurité du produit.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
- Version imprimable (11/07/2011) (51 ko)
Lire aussi
- Fiche Médicament sous surveillance renforcée
L'Afssaps, en charge de l'autorisation et du suivi des essais cliniques, a été informée de la survenue d'événements cardiovasculaires sévères justifiant l'arrêt d'un essai clinique portant sur le médicament Multaq® (dronédarone). Multaq® (dronédarone) est indiqué dans la prise en charge des troubles du rythme cardiaque chez les patients adultes. L'essai clinique arrêté par le promoteur (Sanofi) visait à comparer le médicament à un placebo dans la prévention d'évènements cardiovasculaires chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) permanente. Dans ce contexte, un courrier d'information a été adressé aux professionnels de santé pour les informer que, dans l'attente de données complémentaires, l'Afssaps recommande aux médecins de considérer le risque cardio-vasculaire mais aussi hépatique avant toute prescription de dronédarone, et aux pharmaciens de poursuivre la délivrance du médicament.
Multaq® (dronédarone) est indiqué dans la prise en charge des troubles du rythme cardiaque chez les patients adultes (antécédent de fibrillation auriculaire ou actuellement en fibrillation auriculaire non permanente). Il est contre-indiqué dans de nombreuses affections cardiovasculaires ainsi qu'en cas d'insuffisance hépatique sévère.
L'essai clinique de phase 3 (PALLAS) mené chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) permanente (c'est-à-dire en dehors de l'indication actuelle du produit) a été interrompu suite à l'observation d'une augmentation des accidents cardiovasculaires dans le groupe de patients traités par la dronédarone par rapport au groupe de patients sous placebo.
L'Agence européenne des médicaments procède actuellement à la réévaluation du rapport bénéfice / risque de la dronédarone dans l'indication actuelle, suite aux signalements d'effets indésirables graves hépatiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital et ayant conduit, dans deux cas, à une transplantation hépatique. Les résultats de cette évaluation seront disponibles à la fin du mois de juillet.
L'Afssaps recommande aux prescripteurs de considérer le risque individuel d'évolution d'une FA non permanente vers une FA permanente mais aussi les autres facteurs de risques cardio-vasculaires et le risque d'hépatites cytolytiques avant toute prescription de dronédarone. Il appartient aux médecins d'apprécier s'il est utile de contacter leurs patients particulièrement à risque.
L'Afssaps précise que la démarche de prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients atteints de fibrillation auriculaire est détaillée dans le guide ALD publié en 2007 sur le site de la HAS[1] .
L'Afssaps recommande aux pharmaciens de poursuivre la délivrance du médicament qui ne fait pas, à ce stade, l'objet d'une mesure de suspension d'autorisation de mise sur le marché. La dronedarone est cependant en cours de réévaluation européenne concernant le bénéfice / risque. En cas de question, un rapprochement avec le médecin prescripteur est conseillé.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez.
[1] Guide ALD – Haute autorité de santé juillet 2007 – Fibrillation auriculaire
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