Afssaps

jeudi 7 juillet 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 08 juillet 2011

Messages d'alerte

07/07/2011 - [MED] - Information importante - Multaq® (dronédarone) : Arrêt d'un essai clinique dans la fibrillation auriculaire permanente

L'Afssaps en charge de l'autorisation et du suivi des essais cliniques, a été informée de la survenue d'événements cardiovasculaires sévères justifiant l'arrêt de l'essai par la promoteur (Sanofi).

Cet essai où Multaq® était comparé à un placebo dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) permanente est donc immédiatement interrompu.

L'Afssaps demande à tous les médecins de suspendre toute utilisation de Multaq® dans la fibrillation auriculaire (FA) permanente.

L'Afssaps va adresser une mise en garde à tous les professionnels de santé précisant sa position sur l'utilisation de ce médicament dont l'AMM est soumise à une réévaluation du bénéfice/risque.