Informations de sécurité sanitaire
La société Air Liquide Medical Systems S.A a retiré du marché les lots 101151977 et 110152448 de la référence KG020000 du dispositif médical dénommé : Circuit respiratoire usage unique avec capteur de débit pour ventilateur d'urgence OSIRIS3 , fabriqué par Flexicare (UK).
En effet, les deux lots concernés ont été équipés avec la mauvaise référence de capteur de débit . La mesure de débit effectuée est minorée.
Cela induit des erreurs sur la mesure du volume expiré de l'ordre de 20% (minoration du volume).
La société air Liquide Medical Systems S.A a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (22/02/2011) (35 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées seront informées de cette mesure par le fabricant.
La société Novartis Pharma a informé l'Afssaps d'un défaut de qualité relatif à des aiguilles 30G Microlance 3 Becton Dickinson fournies avec la spécialité Lucentis 10 mg / ml solution injectable. En effet, des réclamations ont rapporté des cas d'obstruction de l'aiguille constatés avant injection lors de l'expulsion de l'air. Ce défaut a été confirmé par le fabricant d'aiguilles.
En conséquence, Novartis a envoyé un courrier aux ophtalmologues qui ont reçu ces produits afin de les informer et de leur demander de ne plus utiliser l'aiguille fournie avec la spécialité jusqu'à mise à disposition de nouveaux lots mais d'utiliser une autre aiguille stérile 30G pour l'injection. Les flacons de Lucentis ne sont pas concernés et peuvent continuer à être utilisés.
Un courrier d'information a également été envoyé aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens hospitaliers concernés.
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire